Uso de emergencia de voriconazol en pacientes con infecciones fúngicas invasivas potencialmente mortales
Protocolo de etiqueta abierta, no comparativo, para el uso de emergencia de voriconazol en pacientes con micosis invasivas que amenazan la vida y que están fallando con los agentes antimicóticos actualmente disponibles
Este protocolo prevé el tratamiento de emergencia con el fármaco antimicótico experimental voriconazol para pacientes con infecciones fúngicas invasivas potencialmente mortales. El aumento en el número de pacientes cuya función inmunitaria está suprimida debido a la quimioterapia, el trasplante de órganos o tejidos o la infección por VIH ha provocado un aumento de las infecciones fúngicas. Se necesitan nuevos medicamentos para combatir estas infecciones en pacientes que no responden o no pueden tolerar los tratamientos estándar.
Los pacientes en otros protocolos primarios de NIH que tienen una infección fúngica invasiva potencialmente mortal que no responde a los tratamientos disponibles actualmente o que no pueden tolerar estos tratamientos pueden ser elegibles para este estudio.
A los participantes se les realizará un análisis de sangre y un examen físico antes de recibir voriconazol. Recibirán voriconazol dos veces al día, ya sea como una infusión en una vena o como tabletas por vía oral. A los pacientes adultos se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre en cualquier momento después de la primera dosis de voriconazol que se usará para desarrollar una prueba para medir la concentración de voriconazol en la sangre. Los pacientes serán evaluados aproximadamente 10 días después de comenzar el tratamiento y luego al menos una vez cada 4 semanas con un control de síntomas y un análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El aumento en el número de pacientes inmunosuprimidos como resultado de una quimioterapia más agresiva, el trasplante, la infección por VIH ha llevado a un aumento en la incidencia de infecciones fúngicas invasivas. Además, a pesar de la disponibilidad de preparaciones más nuevas y menos tóxicas de anfotericina B y antifúngicos azólicos como fluconazol e itraconazol, las micosis invasivas siguen siendo un desafío terapéutico.
Voriconazol es un nuevo triazol que ha demostrado en estudios de fase II ser muy activo frente a Aspergillus sp. Su perfil de efectos secundarios ha sido muy benigno, comparable al de otros triazoles aprobados por la FDA. Los estudios in vitro también muestran que el voriconazol tiene un espectro muy amplio que va desde hongos oportunistas hasta hongos endémicos. Además, la disponibilidad de formulaciones intravenosas y orales se suman a sus ventajas potenciales porque la terapia de estas infecciones generalmente requiere tratamientos prolongados con antimicóticos.
En este estudio, el voriconazol se usa como terapia de rescate para aquellos pacientes que no pueden tolerar o que han fracasado con otras terapias antimicóticas. Debido a la abundancia de pacientes inmunocomprometidos en nuestro centro, creemos que tener un protocolo de este tipo listo para la inscripción mitigaría los retrasos en momentos tan cruciales. Buscamos inscribir y tratar a 40 pacientes durante un período de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los sujetos deben tener una infección fúngica comprobada que sea resistente a la terapia estándar o a la que el paciente sea significativamente intolerante. (La intolerancia debe incluir signos de intolerancia como fiebre, escalofríos, anomalías de laboratorio, así como síntomas subjetivos).
Los niños son elegibles.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
AST, ALT superior a 10 veces el límite superior de lo normal
Hipersensibilidad previa a antifúngicos azólicos
Rifampicina, carbamazepina o barbitúricos concomitantes o más de 3 días de dichos fármacos en los 14 días previos al tratamiento con voriconazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Emergencias
- Micosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- 010150
- 01-I-0150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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