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Talidomida en el tratamiento de pacientes con mielofibrosis

7 de octubre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio piloto de talidomida como inhibidor de la angiogénesis en el tratamiento de la mielofibrosis con metaplasia mieloide (MMM)

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la talidomida en el tratamiento de pacientes con mielofibrosis. La talidomida puede detener el crecimiento de la mielofibrosis al detener el flujo de sangre a las células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Investigar si la talidomida, un potente inhibidor de los factores de crecimiento angiogénicos y fibrogénicos, es un agente terapéutico eficaz en pacientes con MMM. Específicamente, para evaluar si la talidomida mejora la anemia y/o la organomegalia en pacientes con MMM.

II. Evaluar los efectos de la talidomida en el estroma mielofibrótico con respecto a la arquitectura microvascular y la angiogénesis, el depósito de colágeno y reticulina, y la expresión de los factores de crecimiento mediadores bFGF, TGF-b y PDGF, y sus respectivos receptores.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben talidomida oral una vez al día durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir 1 año adicional de terapia.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta 5 años desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mielofibrosis histológicamente confirmada con metaplasia mieloide

    • Metaplasia mieloide agnogénica
    • Metaplasia mieloide pospolicitemica
    • Metaplasia mieloide postrombocítica
  • Sin carcinoma metastásico, linfoma, mielodisplasia, leucemia de células pilosas, enfermedad de mastocitos, leucemia aguda (incluyendo M7) o mielofibrosis aguda
  • Sin translocación cromosómica t(9;22) o reordenamiento del gen bcr/abl
  • Presencia de fibrosis reticulina en médula ósea y leucoeritroblastosis y dacrocitosis en sangre periférica
  • Presencia de anemia (hemoglobina inferior a 10 g/dl), esplenomegalia palpable o hepatomegalia
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 750/mm^3
  • Recuento de plaquetas inferior a 400 000/mm^3
  • Leucocitos menos de 50 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 2 mg/dL (si la bilirrubina total está elevada, la bilirrubina directa debe ser normal)
  • AST no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las mujeres fértiles deben usar al menos 1 método altamente activo Y 1 método anticonceptivo efectivo adicional durante al menos 4 semanas antes del estudio, durante el estudio y durante al menos 4 semanas después del estudio.
  • Los hombres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante al menos 4 semanas después del estudio.
  • Sin infección descontrolada
  • Ninguna condición concurrente que impida el estudio.
  • Sin neuropatía periférica
  • Al menos 1 mes desde interferón, pirfenidona, anagrelida o epoetina alfa anteriores
  • Al menos 1 mes desde la hidroxiurea previa u otra quimioterapia
  • Al menos 1 mes desde corticoides previos o derivados de andrógenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (talidomida)
Los pacientes reciben talidomida oral una vez al día durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir 1 año adicional de terapia.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: talidomida
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta confirmada, es decir, un estado objetivo de respuesta completa o parcial, registrado en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La proporción de éxitos se estimará mediante el estimador puntual Binomial (número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables) y los intervalos de confianza del 95% calculados mediante el algoritmo de Duffy-Santner para diseños multietapa.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Número de días desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Se generarán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia.
Número de días desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Número de días desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Se generarán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar el tiempo hasta la progresión.
Número de días desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Número de días desde la primera fecha en que se registró el estado objetivo = respuesta completa o parcial hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Se generarán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar la duración de la respuesta.
Número de días desde la primera fecha en que se registró el estado objetivo = respuesta completa o parcial hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Elliott, North Central Cancer Treatment Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01853 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000068367
  • NCCTG-N9982
  • N9982 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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