- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00015860
STI571 más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica o leucemia linfocítica aguda
Un ensayo de fase I/II de STI-571 y quimioterapia en crisis de blastos linfoides de leucemia mieloide crónica y leucemia linfoide aguda con cromosoma Filadelfia positivo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. STI571 puede detener el crecimiento de las células leucémicas. La combinación de quimioterapia y STI571 puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más STI571 en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica o leucemia linfocítica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de daunorubicina cuando se combina con mesilato de imatinib, vincristina y prednisona en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica linfoide o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo.
- Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la frecuencia de respuestas hematológicas y citogenéticas en pacientes tratados con este régimen.
- Determine la duración de la respuesta de esta población de pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de daunorrubicina.
Los pacientes que no han recibido previamente mesilato de imatinib reciben mesilato de imatinib oral los días 1 a 35. Los pacientes que han recibido previamente mesilato de imatinib durante al menos 28 días reciben mesilato de imatinib oral los días 22 a 35. Todos los pacientes reciben daunorrubicina IV durante 2 a 3 minutos los días 1 a 3, vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 8, 15 y 22, y prednisona oral los días 1 a 28. Los pacientes con más del 5 % de blastos residuales en la médula ósea el día 28 reciben un segundo ciclo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de daunorrubicina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, los pacientes adicionales se tratan con la dosis de fase II recomendada.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 46 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Uno de los siguientes diagnósticos:
- Leucemia mielógena crónica en crisis blástica linfoide
Leucemia linfoblástica aguda (LLA) que se encuentra en la primera recaída o en la inducción fallida
- No más de 1 ciclo previo de quimioterapia de inducción
- Positivo para el cromosoma Filadelfia (Ph+) por análisis citogenético O translocación bcr/abl por hibridación fluorescente in situ
- Al menos un 30 % de blastos en la médula ósea
- Inelegible o rechazado para un alotrasplante de células madre
- No tratado previamente con mesilato de imatinib O actualmente recibe mesilato de imatinib con enfermedad estable en 2 biopsias de médula ósea con al menos 2 semanas de diferencia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- Bilirrubina menos de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT y AST menos de 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina menos de 2 veces ULN
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía clase III o IV de la New York Heart Association
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante al menos 2 semanas después del estudio para pacientes femeninas y al menos 3 meses después del estudio para pacientes masculinos.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre de sangre periférica
- Al menos 48 horas desde el interferón alfa anterior
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 24 horas desde la hidroxiurea previa
- Al menos 6 semanas desde el busulfán anterior
- Se permite hidroxiurea o anagrelida concomitante para leucocitosis o trombocitosis graves
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento previo para crisis blástica excepto hidroxiurea
- Sin tratamiento previo de rescate o reinducción para Ph+ ALL
- Al menos 4 semanas desde otros agentes en investigación previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisona
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068444
- UCLA-0011010
- UCLA-NCI-4292
- NCI-4292
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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