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STI571 más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica o leucemia linfocítica aguda

20 de junio de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un ensayo de fase I/II de STI-571 y quimioterapia en crisis de blastos linfoides de leucemia mieloide crónica y leucemia linfoide aguda con cromosoma Filadelfia positivo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. STI571 puede detener el crecimiento de las células leucémicas. La combinación de quimioterapia y STI571 puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más STI571 en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica o leucemia linfocítica aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de daunorubicina cuando se combina con mesilato de imatinib, vincristina y prednisona en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica linfoide o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo.
  • Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la frecuencia de respuestas hematológicas y citogenéticas en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine la duración de la respuesta de esta población de pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de daunorrubicina.

Los pacientes que no han recibido previamente mesilato de imatinib reciben mesilato de imatinib oral los días 1 a 35. Los pacientes que han recibido previamente mesilato de imatinib durante al menos 28 días reciben mesilato de imatinib oral los días 22 a 35. Todos los pacientes reciben daunorrubicina IV durante 2 a 3 minutos los días 1 a 3, vincristina IV durante 1 minuto los días 1, 8, 15 y 22, y prednisona oral los días 1 a 28. Los pacientes con más del 5 % de blastos residuales en la médula ósea el día 28 reciben un segundo ciclo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de daunorrubicina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, los pacientes adicionales se tratan con la dosis de fase II recomendada.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 46 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Uno de los siguientes diagnósticos:

    • Leucemia mielógena crónica en crisis blástica linfoide
    • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) que se encuentra en la primera recaída o en la inducción fallida

      • No más de 1 ciclo previo de quimioterapia de inducción
      • Positivo para el cromosoma Filadelfia (Ph+) por análisis citogenético O translocación bcr/abl por hibridación fluorescente in situ
  • Al menos un 30 % de blastos en la médula ósea
  • Inelegible o rechazado para un alotrasplante de células madre
  • No tratado previamente con mesilato de imatinib O actualmente recibe mesilato de imatinib con enfermedad estable en 2 biopsias de médula ósea con al menos 2 semanas de diferencia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • Bilirrubina menos de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • ALT y AST menos de 3 veces ULN

Renal:

  • Creatinina menos de 2 veces ULN

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante al menos 2 semanas después del estudio para pacientes femeninas y al menos 3 meses después del estudio para pacientes masculinos.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre de sangre periférica
  • Al menos 48 horas desde el interferón alfa anterior

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 24 horas desde la hidroxiurea previa
  • Al menos 6 semanas desde el busulfán anterior
  • Se permite hidroxiurea o anagrelida concomitante para leucocitosis o trombocitosis graves

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin tratamiento previo para crisis blástica excepto hidroxiurea
  • Sin tratamiento previo de rescate o reinducción para Ph+ ALL
  • Al menos 4 semanas desde otros agentes en investigación previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prednisona

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