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Flavopiridol and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

3 de abril de 2013 actualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase I Study Of Flavopiridol And Docetaxel (Taxotere) In Patients With Advanced Cancers

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining flavopiridol and docetaxel in treating patients who have advanced solid tumors.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxic effects and maximum tolerated dose of flavopiridol and docetaxel in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the objective response rate and duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine the pharmacokinetics of these drugs in this patient population.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive docetaxel IV over 60 minutes on day 1 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on day 2. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-24 patients will be accrued for this study within 9-11 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid tumor

    • No standard relatively effective curative or palliative measures exist
  • Measurable disease in at least 1 dimension

    • At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • No known clinically active and uncontrolled brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • ALT/AST no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine normal

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other:

  • No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to flavopiridol or docetaxel
  • No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • At least 6 months since prior taxane therapy
  • At least 4 weeks since other prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except contraceptives, appetite stimulants, or replacement steroids

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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