- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00016185
Flavopiridol and Docetaxel in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Study Of Flavopiridol And Docetaxel (Taxotere) In Patients With Advanced Cancers
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining flavopiridol and docetaxel in treating patients who have advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the dose-limiting toxic effects and maximum tolerated dose of flavopiridol and docetaxel in patients with advanced solid tumors.
- Determine the objective response rate and duration of response in patients treated with this regimen.
- Determine the pharmacokinetics of these drugs in this patient population.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive docetaxel IV over 60 minutes on day 1 and flavopiridol IV continuously over 24 hours on day 2. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of docetaxel and flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-24 patients will be accrued for this study within 9-11 months.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable solid tumor
- No standard relatively effective curative or palliative measures exist
Measurable disease in at least 1 dimension
- At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- No known clinically active and uncontrolled brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 12 weeks
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin normal
- ALT/AST no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine normal
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other:
- No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to flavopiridol or docetaxel
- No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- At least 6 months since prior taxane therapy
- At least 4 weeks since other prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy except contraceptives, appetite stimulants, or replacement steroids
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Philip A. Philip, MD, PhD, FRCP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Rayes BF, Gadgeel S, Parchment R, Lorusso P, Philip PA. A phase I study of flavopiridol and docetaxel. Invest New Drugs. 2006 Jul;24(4):305-10. doi: 10.1007/s10637-005-4343-5.
- Patel B, El-Rayes BF, Gadgeel SM, et al.: A phase I study of flavopiridol and docetaxel. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-932, 2003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Alvocidib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068605
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-C-2197
- NCI-1610
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