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Radioterapia para prevenir metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso previamente tratado

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irradiación craneal profiláctica en cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La radioterapia dirigida al cerebro puede ser eficaz para prevenir las metástasis cerebrales. Todavía no se sabe si la radioterapia es eficaz después de la quimioterapia para prevenir las metástasis cerebrales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la radioterapia en la prevención de metástasis cerebrales en pacientes que han recibido quimioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la incidencia y el tiempo de metástasis cerebrales sintomáticas en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso previamente tratados con irradiación craneal profiláctica versus ningún tratamiento adicional.
  • Comparar la calidad de vida y supervivencia de estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la economía de la salud asociada con este estudio.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante y el estado funcional. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia previa, los pacientes se someten a irradiación craneal profiláctica una vez al día durante 5 a 12 días.
  • Grupo II: los pacientes no reciben más terapia después de completar la quimioterapia previa.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, 6 semanas, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

Los pacientes son seguidos a las 6 semanas, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 287 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liege, Bélgica, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2006 Strovolos
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • University of Kaposvar
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Países Bajos, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Deventer, Países Bajos, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Radiotherapeutisch Instituut Friesland
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Gwent, Wales, Reino Unido
        • Nevill Hall Hospital
      • Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado citológica o histológicamente

    • Enfermedad extensa documentada antes del inicio de la quimioterapia.

  • Enfermedad que responde después de 4 a 6 cursos de quimioterapia inicial

    • No más de 5 semanas desde la finalización de la quimioterapia previa
  • Sin metástasis cerebrales o leptomeníngeas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 75

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto cáncer de piel o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa en el cerebro.
  • Sin radioterapia previa en cabeza y cuello

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta metástasis cerebrales sintomáticas medido por Logrank a las 6 semanas, cada 3 meses en el año 1 y luego cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30 y EORTC BN-20 al inicio, 6 semanas, cada 3 meses en el año 1 y luego cada 6 meses
Toxicidad evaluada por NCI CTC v2.0 durante el tratamiento, a las 6 semanas, cada 3 meses en el año 1 y luego cada 6 meses
Supervivencia medida por Logrank a las 6 semanas, cada 3 meses en el año 1 y luego cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: B.J. Slotman, PhD, MD, Free University Medical Center
  • Silla de estudio: Pieter E. Postmus, MD, Free University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-22993-08993
  • EORTC-RA-22993
  • EORTC-LCG-08993

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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