Gemcitabina, carboplatino o paclitaxel más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB
14 de noviembre de 2015 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Un estudio de fase I de gemcitabina, carboplatino o gemcitabina, paclitaxel y radioterapia seguida de quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIA/B inoperable con pronóstico favorable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar quimioterapia combinada con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o estadio IIIB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de gemcitabina cuando se administra con carboplatino y radioterapia torácica seguida de gemcitabina adyuvante y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB.
- Determinar la MTD de gemcitabina y paclitaxel cuando se administran con radioterapia torácica seguida de gemcitabina adyuvante y carboplatino en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de gemcitabina y paclitaxel. Los pacientes se asignan secuencialmente a 1 de 3 regímenes de tratamiento.
- Régimen A: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 8, 22, 29 y 43 y radioterapia torácica diariamente 5 días a la semana durante 7 semanas a partir del día 1.
- Régimen B (cerrado para la acumulación a partir del 13/5/03): los pacientes reciben gemcitabina y radioterapia torácica como en el régimen A y carboplatino IV durante 30 minutos los días 1, 8, 22, 29 y 43.
- Régimen C: los pacientes reciben gemcitabina y radioterapia torácica como en el régimen A y paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8, 22, 29 y 43.
Tres semanas después de completar la quimiorradioterapia, todos los pacientes reciben gemcitabina IV adyuvante durante 30 a 60 minutos los días 71, 78, 92 y 99 y carboplatino IV durante 30 minutos los días 71 y 92.
Los primeros 6 pacientes inscritos reciben el régimen A para determinar la seguridad de la dosis inicial de gemcitabina. Después de completar el régimen A, cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de gemcitabina en el régimen B (cerrado a la acumulación a partir del 13/5/03) hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). En una secuencia separada, cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes alternas de gemcitabina y paclitaxel en el régimen C hasta que se determina la MTD. La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos a los 3 meses, 6 meses, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 78 pacientes para este estudio dentro de los 29 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Akron City Hospital
-
Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Dale and Frances Hughes Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5671
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado locorregional confirmado histológica o citológicamente que cumple uno de los siguientes criterios de estadificación:
- Estadio IIIA médicamente inoperable
- Estadio no resecable IIIA o IIIB
- Enfermedad medible en una tomografía computarizada de planificación tridimensional
- Sin recidiva tumoral intratorácica post-resección
- No hay derrame pleural en la radiografía de tórax, excepto los que ocurren después de un intento de toracotomía u otro procedimiento torácico invasivo
- Sin evidencia de histología de células pequeñas
- Sin evidencia de metástasis hematógenas o a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 2000/mm^3
- Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- Transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que sea causada por una enfermedad benigna documentada)
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin enfermedad cardíaca sintomática, como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia no controlada
Pulmonar:
- Volumen espiratorio forzado (FEV)_1 superior a 1000 ml
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin pérdida de peso de más del 10% en los 3 meses anteriores al diagnóstico
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia torácica o cervical previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin resección tumoral completa o subtotal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Secuencia A: Gemcitabina 300 mg/m2/semana más radioterapia (RT)
|
|
|
Experimental: Brazo 2
Secuencia B: Gemcitabina 300 mg/m2/semana más paclitaxel 30 mg/m2/semana y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 3
Secuencia A: Gemcitabina 300 mg/m2/semana más carboplatino 2 AUC y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 4
Secuencia B: Gemcitabina 450 mg/m2/semana más paclitaxel 30 mg/m2/semana y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 6
Secuencia B: Gemcitabina 450 mg/m2/semana más paclitaxel 40 mg/m2/semana y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 8
Secuencia B: Gemcitabina 600 mg/m2/semana más paclitaxel 40 mg/m2/semana y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 10
Secuencia B: Gemcitabina 600 mg/m2/semana más paclitaxel 50 mg/m2/semana y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 12
Secuencia B: Gemcitabina 750 mg/m2/semana más paclitaxel 50 mg/m2/semana y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 14
Secuencia B: Gemcitabina 900 mg/m2/semana más paclitaxel 50 mg/m2/semana y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 5
Secuencia A: Gemcitabina 450 mg/m2/semana más carboplatino 2 AUC y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 7
Secuencia A: Gemcitabina 600 mg/m2/semana más carboplatino 2 AUC y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 9
Secuencia A: Gemcitabina 750 mg/m2/semana más carboplatino 2 AUC y RT
|
|
|
Experimental: Brazo 11
Secuencia A: Gemcitabina 900 mg/m2/semana más carboplatino 2 AUC y RT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la dosis máxima tolerada de gemcitabina con quimioterapia basada en carboplatino y radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
|
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
|
|
Determinar la dosis máxima tolerada de gemcitabina con quimioterapia basada en paclitaxel y radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
|
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choy H, Jain AK, Moughan J, Curran W, Whipple G, Demas WF, Ettinger DS. RTOG 0017: a phase I trial of concurrent gemcitabine/carboplatin or gemcitabine/paclitaxel and radiation therapy ("ping-pong trial") followed by adjuvant chemotherapy for patients with favorable prognosis inoperable stage IIIA/B non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):80-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e318191503f.
- Choy H, Swann S, Curran W, et al.: A phase I trial of gemcitabine, carboplatin or gemcitabine, paclitaxel and concurrent radiation therapy followed by consolidative gemcitabine and carboplatin for inoperable stage III non-small cell lung cancer: an RTOG 0017 study. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-70, S42, 2005.
- Choy H, Swann S, Walter C, et al.: A phase I trial of gemcitabine, carboplatin or gemcitabine, paclitaxel and concurrent radiation therapy followed by consolidative gemcitabine and carboplatin for inoperable stage III non-small cell lung cancer: an RTOG study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-7103, 646s, 2005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-0017
- RTOG-L-0017
- CDR0000068622
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana
Ensayos clínicos sobre carboplatino
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de pulmón de células escamosas | Adenocarcinoma de pulmón | Cáncer de pulmón de células grandes | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA | Cáncer de pulmón...
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor cerebral | Tumor del sistema nervioso centralEstados Unidos, Canadá, Australia, Suiza, Países Bajos, Nueva Zelanda