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Benzoylphenylurea in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

Phase I Study of Continuous Weekly Dosing of Dimethyl Benzoylphenylurea (BPU) in Patients With Solid Tumors Not Responding to Conventional Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of benzoylphenylurea in treating patients who have advanced solid tumors.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of benzoylphenylurea in patients with advanced solid tumors.
  • Evaluate the acute and chronic toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Evaluate the pharmacokinetics and metabolites of this regimen and any potential correlation with pharmacodynamic effects in these patients.
  • Determine the antitumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oral benzoylphenylurea (BPU) once weekly. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of BPU until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience a dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 12 additional patients are accrued and treated with BPU as above to confirm the MTD.

Patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-24 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignancy

    • Metastatic or unresectable
    • No effective standard curative or palliative measures exist
  • No known CNS or brain metastasis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT normal

Renal:

  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No uncontrolled ventricular arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 3 months
  • No superior vena cava syndrome

Neurologic:

  • No grade 1 or greater peripheral neuropathy
  • No uncontrolled major seizure disorder
  • No spinal cord compression

Other:

  • No active serious infection requiring IV antibiotics
  • No concurrent uncontrolled illness
  • No concurrent unstable or serious medical condition
  • No chronic diarrhea or malabsorption
  • No history of allergic reactions to compounds similar in chemical or biological composition to benzoylphenylurea
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy
  • No concurrent growth factors during first 2 courses of study
  • Concurrent epoetin alfa allowed

Chemotherapy:

  • At least 28 days since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • At least 28 days since prior large-field radiotherapy
  • Prior palliative radiotherapy for painful bone metastases allowed
  • No concurrent radiotherapy, including palliative or whole-brain radiotherapy for CNS disease

Surgery:

  • At least 28 days since prior major surgery

Other:

  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies for the malignancy
  • No other concurrent investigational agents
  • Concurrent bisphosphonates allowed if bone metastases are not only site of measurable or evaluable disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: benzoylphenylurea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine Maximum Tolerated Dose of BPU
Periodo de tiempo: 4 weeks (1 course of treatment for each subject)
Toxicity was assessed weekly during the first 2 cycles, and monthly thereafter, using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCv2). Dose limiting toxicity (DLT) was defined as dose delays >2 weeks, grade 4 haematologic toxicity (except grade 4 neutropenia lasting <5 days), or grade 3 nonhaematologic toxicity. The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience a dose-limiting toxicity.
4 weeks (1 course of treatment for each subject)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Patients With Adverse Events
Periodo de tiempo: every 4 weeks
every 4 weeks
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of BPU
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks
Test for Antitumor Activity in Blood and Tissue
Periodo de tiempo: baseline
baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0072 CDR0000068625
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA070095 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • JHOC-J0072 (Otro identificador: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins)
  • NCI-1351 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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