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Ondansetrón con/sin dexametasona para prevenir los vómitos en pacientes que reciben radiación en la parte superior del abdomen

1 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio doble ciego aleatorizado de fase III de ondansetrón y dexametasona versus ondansetrón y placebo en la profilaxis de la emesis inducida por radiación

FUNDAMENTO: Los medicamentos antieméticos pueden ayudar a reducir o prevenir los vómitos en pacientes tratados con radioterapia. Todavía no se sabe si el ondansetrón es más efectivo con o sin dexametasona para prevenir los vómitos causados ​​por la radioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara qué tan bien funciona el ondansetrón con o sin dexametasona para prevenir los vómitos en pacientes con cáncer que reciben radioterapia en la parte superior del abdomen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia del ondansetrón con o sin dexametasona como profilaxis para la emesis y las náuseas inducidas por la radiación en pacientes que reciben radioterapia en la parte superior del abdomen.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la descripción del campo de radioterapia (abdomen completo y pelvis frente a abdomen parcial y pelvis frente a abdomen parcial únicamente). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben ondansetrón oral dos veces al día y dexametasona oral diariamente durante 5 a 7 días simultáneamente con las primeras 5 fracciones de radioterapia.
  • Grupo II: los pacientes reciben ondansetrón oral dos veces al día y placebo oral diariamente durante 5 a 7 días simultáneamente con las primeras 5 fracciones de radioterapia.

El tratamiento continúa en ambos brazos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de comenzar la radioterapia si han pasado más de 5 días desde la aleatorización, antes de las fracciones 5 y 15 de radioterapia y 1 mes después de completar la radioterapia.

Los pacientes son seguidos a 1 mes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 a 200 pacientes (50 a 100 por brazo) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4L 2M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Pacientes con cáncer que están programados para recibir radioterapia dentro de las próximas 3 semanas

    • Dosis total de al menos 2000 cGy administrada en al menos 15 fracciones
    • 1 fracción por día, 5 días por semana
    • El campo de tratamiento debe incluir un área de al menos 80 cm2 en la dirección anterior/posterior que abarque la parte superior del abdomen.
  • En riesgo de desarrollar emesis inducida por radiación
  • Sin emesis (arcadas y/o vómitos) o náuseas con una gravedad superior a 2 en la última semana

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 y más

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-3

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Sin ictericia
  • Sin disfunción hepática moderada a severa

Renal:

  • No especificado

Gastrointestinal:

  • Sin úlcera péptica activa
  • Sin intolerancia a la lactosa

Otro:

  • Ninguna afección o enfermedad concurrente que contraindique los corticosteroides, los antagonistas de la serotonina o la proclorperazina (p. ej., diabetes mellitus)
  • Sin reacción alérgica o inusual previa a un antagonista de la serotonina (ondansetrón, dolasetrón o granisetrón), corticosteroides o proclorperazina
  • Ninguna condición que impida la accesibilidad al tratamiento o seguimiento
  • Capaz y dispuesto a completar un diario y cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés.
  • capaz de tragar

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 1 semana desde la terapia citotóxica previa
  • Sin terapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin corticosteroides concurrentes que no sean preparaciones tópicas o inhaladas

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 1 semana desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia craneal concurrente

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 2 días desde medicación previa con intención antiemética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Rebecca Wong, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC19
  • CAN-NCIC-SC19 (Otro identificador: PDQ)
  • CDR0000068627 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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