Óxido nítrico inhalado para lactantes prematuros con insuficiencia respiratoria grave (Preemie iNO)
22 de septiembre de 2017 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Este ensayo multicéntrico probó si el óxido nítrico inhalado reduciría la muerte o la necesidad de oxígeno en bebés prematuros (menos de 34 semanas de edad gestacional) con enfermedad pulmonar grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado evaluó la eficacia del óxido nítrico inhalado (ONi) en el tratamiento del recién nacido prematuro con insuficiencia respiratoria secundaria al síndrome de dificultad respiratoria (SDR), sepsis/neumonía, síndrome de aspiración, enfermedad pulmonar idiopática hipertensión y/o sospecha de hipoplasia pulmonar.
Los lactantes fueron seguidos hasta la muerte o el alta a domicilio. El ensayo comparó la terapia con ONi con la administración de gas simulada como control y, por lo demás, incorporó estrategias de tratamiento convencionales (incluido el tratamiento con surfactante y ventilación de alta frecuencia como complementos de la terapia con ONi).
Durante la dosificación inicial, el iNO se inició a 5 ppm y se pudo aumentar a 10 ppm. Si el lactante no respondía, se interrumpía el gas del estudio. Para los bebés que respondieron al gas del estudio, se inició un destete gradual. La exposición total al gas de estudio no superó las 336 horas (14 días). Los lactantes fueron monitoreados en busca de signos de toxicidad.
El resultado médico y del desarrollo neurológico de los bebés supervivientes se evaluó a los 18 a 22 meses de edad corregida por examinadores certificados y enmascarados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
- University of California at San Diego
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Northwestern University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cualquier bebé con un peso al nacer de 401 - 1500 gramos y < 34 semanas de edad gestacional con un OI (promedio de Paw x FiO2 x 100/PaO2) > 10 en dos gases sanguíneos consecutivos separados por al menos 30 minutos, pero no más de 12 horas.
o
- Los bebés de > 1500 gramos y < 34 semanas de edad gestacional ingresarán en el Estudio piloto de bebés prematuros más grandes si tienen un IO mayor o igual a 15 en dos gases sanguíneos consecutivos separados por al menos 30 minutos, pero no más de 12 horas.
- Lactantes que requieren ventilación asistida con diagnóstico de RDS/HMD, neumonía y/o sepsis, síndrome de aspiración, hipertensión pulmonar idiopática o sospecha de hipoplasia pulmonar asociada con RPM y/u oligohidramnios.
- Mayor o igual a 4 horas después de una dosis de surfactante.
- Menor o igual a 120 horas de edad.
- Todos los bebés deben tener una vía arterial permanente.
Criterio de exclusión
- Cualquier bebé al que se haya tomado la decisión de no proporcionar un tratamiento completo (p. anomalías cromosómicas o asfixia grave al nacer).
- Cardiopatía congénita estructural conocida, excepto conducto arterioso permeable y derivaciones a nivel auricular.
- Lactantes con cualquier anomalía importante que involucre el sistema respiratorio, como hernia diafragmática congénita, fístula traqueoesofágica o fibrosis quística.
- Cualquier diátesis hemorrágica considerada clínicamente significativa o trombocitopenia con recuento de plaquetas < 50.000.
- Inscripción previa en un ensayo clínico conflictivo, como el ensayo Neonatal Network Surfactant CPAP. Criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Óxido Nítrico Inhalado
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Comenzó a 5 ppm y podría aumentarse a 10 ppm
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Comparador activo: Placebo
Oxígeno inhalado
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Comenzó a 5 ppm y podría aumentarse a 10 ppm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte o displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posconcepcional
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A las 36 semanas de edad posconcepcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
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18-22 meses de edad corregida
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Hemorragia Intraventricular Grado III y IV
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posconcepcional
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A las 36 semanas de edad posconcepcional
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Días en ventilación asistida
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posconcepcional
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A las 36 semanas de edad posconcepcional
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Al alta hospitalaria
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria
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Al alta hospitalaria
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Fugas de aire
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posconcepcional
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A las 36 semanas de edad posconcepcional
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Días con oxígeno
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posconcepcional
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A las 36 semanas de edad posconcepcional
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Oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posconcepcional
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A las 36 semanas de edad posconcepcional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
- Investigador principal: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Director de estudio: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- Investigador principal: Charles R. Rosenfeld, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Mark L. Hudak, MD, University of Florida
- Investigador principal: Robin H. Steinhorn, MD, Northwestern University
- Investigador principal: G. Ganesh Konduri, MD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sokol GM, Ehrenkranz RA. Inhaled nitric oxide therapy in neonatal hypoxic respiratory failure: insights beyond primary outcomes. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):311-9. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00043-0.
- Van Meurs KP, Wright LL, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Ball MB, Poole WK, Perritt R, Higgins RD, Oh W, Hudak ML, Laptook AR, Shankaran S, Finer NN, Carlo WA, Kennedy KA, Fridriksson JH, Steinhorn RH, Sokol GM, Konduri GG, Aschner JL, Stoll BJ, D'Angio CT, Stevenson DK; Preemie Inhaled Nitric Oxide Study. Inhaled nitric oxide for premature infants with severe respiratory failure. N Engl J Med. 2005 Jul 7;353(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa043927.
- Van Meurs KP, Hintz SR, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Ball MB, Poole WK, Perritt R, Das A, Higgins RD, Stevenson DK. Inhaled nitric oxide in infants >1500 g and <34 weeks gestation with severe respiratory failure. J Perinatol. 2007 Jun;27(6):347-52. doi: 10.1038/sj.jp.7211690. Epub 2007 Apr 19.
- Hintz SR, Slovis T, Bulas D, Van Meurs KP, Perritt R, Stevenson DK, Poole WK, Das A, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Interobserver reliability and accuracy of cranial ultrasound scanning interpretation in premature infants. J Pediatr. 2007 Jun;150(6):592-6, 596.e1-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.02.012.
- Hintz SR, Van Meurs KP, Perritt R, Poole WK, Das A, Stevenson DK, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Vohr BR, Heyne R, Childers DO, Peralta-Carcelen M, Dusick A, Johnson YR, Morris B, Dillard R, Vaucher Y, Steichen J, Adams-Chapman I, Konduri G, Myers GJ, de Ungria M, Tyson JE, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcomes of premature infants with severe respiratory failure enrolled in a randomized controlled trial of inhaled nitric oxide. J Pediatr. 2007 Jul;151(1):16-22, 22.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.03.017.
- Ambalavanan N, Van Meurs KP, Perritt R, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Stevenson DK, Lemons JA, Poole WK, Higgins RD; NICHD Neonatal Research Network, Bethesda, MD. Predictors of death or bronchopulmonary dysplasia in preterm infants with respiratory failure. J Perinatol. 2008 Jun;28(6):420-6. doi: 10.1038/jp.2008.18. Epub 2008 Mar 13.
- Chock VY, Van Meurs KP, Hintz SR, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Kendrick DE, Stevenson DK; NICHD Neonatal Research Network. Inhaled nitric oxide for preterm premature rupture of membranes, oligohydramnios, and pulmonary hypoplasia. Am J Perinatol. 2009 Apr;26(4):317-22. doi: 10.1055/s-0028-1104743. Epub 2008 Dec 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Hipertensión
- Insuficiencia respiratoria
- Peso de nacimiento
- Hipertensión Pulmonar
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0026
- M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR007122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR016587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .