Uso de acetato de medroxiprogesterona depo (DMPA, Depo-Provera) con ciertos medicamentos contra el VIH en mujeres infectadas por el VIH

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

• Son VIH positivos.
• Tener ARN del VIH-1 en plasma (nivel de VIH en la sangre) por debajo de 10 000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tuvo su último período menstrual (FUM) menos de 35 días antes del ingreso al estudio.
• Tener hormona foliculoestimulante sérica por debajo de 40 MIU/ml si su FUM ocurrió más de 35 días antes del ingreso al estudio.
• Ha estado tomando los mismos medicamentos contra el VIH durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio, si está tomando medicamentos contra el VIH. Si no toma medicamentos contra el VIH, los pacientes deben haber sido informados sobre los medicamentos contra el VIH dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio y haber optado por no tomarlos ahora o en el futuro.
• Tener la intención de continuar con sus medicamentos contra el VIH, si los toma, durante al menos 3 meses después del ingreso al estudio.
• Tener un recuento de células CD4 superior a 200 células/mm3 si toma medicamentos contra el VIH, o un recuento de células CD4 superior a 350 células/mm3 si no toma medicamentos contra el VIH, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• No haber tenido menopausia (cambio de vida) y tener un sistema reproductivo normal.
• No haber tenido ninguna infección o enfermedad relacionada con el SIDA que requiera medicamentos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tiene 13 años de edad o más.
• Son mujeres.
• Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Aceptar evitar quedar embarazada durante todo el estudio. Si es sexualmente activa, acepte usar al menos 1 método anticonceptivo de barrera (condón masculino o femenino con o sin espermicida [una crema o gel que mata los espermatozoides] o diafragma o capuchón cervical con espermicida) mientras recibe DMPA en este estudio.
• Tener el consentimiento de un padre o tutor si es menor de 18 años.
• Pesar al menos 40 kg (88 lbs) y estar dentro de un cierto rango de su peso corporal ideal.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

• Ha tomado medicamentos contra el VIH dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, pero ha optado por no tomarlos.
• Están tomando solo 1 NRTI.
• Está tomando medicamentos contra el VIH distintos de los enumerados en los grupos de tratamiento, incluidos tenofovir, amprenavir y lopinavir/ritonavir, o ha tomado tenofovir, amprenavir o lopinavir/ritonavir dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Haber tomado ZDV y d4T juntos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• No son capaces de tomar los medicamentos anti-VIH adecuadamente mientras están en el estudio, según la opinión del investigador.
• Es alérgico al DMPA, al MPA o a cualquiera de los demás ingredientes del DMPA.
• Haber recibido DMPA dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
• Haber recibido otras hormonas (Provera, anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal o medicamentos anabólicos [p. ej., decanoato de nandrolona, ​​acetato de megestrol]) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Está tomando alguno de los siguientes: amiodarona, astemizol, bepridil, buspirona, carbamazepina, cimetidina, cisaprida, claritromicina, ciclosporina, dihidroergotamina, diltiazem, ergotamina, eritromicina, flecainida, glucocorticoides, jugo de toronja, hierba de San Juan, itraconazol, ketoconazol, lovastatina , midazolam, nefazodona, fenobarbital, fenitoína, pimozida, pioglitazona, propafenona, propofol, quinidina, rifabutina, rifampicina, rosiglitazona, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, ticlopidina, triazolam o verapamilo.
• Ha tomado alguno de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio: amiodarona, astemizol, bepridil, buspirona, carbamazepina, cisaprida, claritromicina, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, eritromicina, flecainida, glucocorticoides, hierba de San Juan, itraconazol, ketoconazol, lovastatina , midazolam, nefazodona, fenobarbital, fenitoína, pimozida, pioglitazona, propafenona, propofol, quinidina, rifabutina, rifampicina, rosiglitazona, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, ticlopidina o triazolam.
• Comenzó, suspendió o cambió las dosis, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, de ciertos medicamentos que incluyen: benzodiazepinas, excepto midazolam y triazolam; bupropión; bloqueadores de los canales de calcio, excepto diltiazem y verapamilo; fluconazol; medicamentos reductores de lípidos excepto pravastatina (es decir, atorvastatina, cerivastatina y fluvastatina, pero no lovastatina y simvastatina); isoniazida; mexiletina; zaleplón; y zolpidem. Sin embargo, el paciente puede permanecer con dosis estables de estos medicamentos durante el estudio.
• Están recibiendo tratamiento de mantenimiento con metadona durante menos de 60 días antes del ingreso al estudio.
• Están amamantando.
• Haber tenido un bebé dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Le han extirpado el útero o ambos ovarios.
• Abuso de drogas o alcohol.
• No puede dejar de beber alcohol 1 día antes y durante la prueba al ingreso y en la Semana 4.
• Haber tenido un cambio en los hábitos de fumar dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio. Los pacientes pueden haber dejado de fumar o haber comenzado a fumar más de 6 semanas antes del ingreso al estudio.
• Tener cáncer del sistema reproductivo, sangrado vaginal de causa desconocida, problemas de tiroides, tumores hepáticos o problemas oculares graves en cualquier momento antes de ingresar al estudio.
• Están tomando medicamentos en investigación sin la aprobación del presidente del protocolo.