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Suspensión y reinicio de medicamentos contra el VIH en niños y adolescentes con niveles bajos de VIH en la sangre

Intensificación de la actividad de CD4 y CD8 específicos del VIH mediante ciclos de terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) en pacientes pediátricos/adolescentes con menos de 50 copias/ml de ARN del VIH

Algunos pacientes que toman medicamentos contra el VIH como parte de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) no muestran nada del VIH en la sangre; sin embargo, parte del VIH permanecerá oculto en el cuerpo y, si se suspenden los medicamentos, volverá a la sangre. El propósito de este estudio es determinar si los períodos cortos de interrupción de la TARGA aumentan la actividad de las células CD8 y CD4 (células del sistema inmunitario que combaten las infecciones), si la suspensión repetida de estos medicamentos durante períodos más prolongados y su reinicio aumentará la eficacia. de HAART, y si el aumento de la actividad del sistema inmunitario como resultado de suspender el tratamiento conduce a niveles más bajos de VIH con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Algunos pacientes infectados por el VIH que toman TARGA han podido lograr una supresión prolongada de la carga viral del VIH durante largos períodos de tiempo. Sin embargo, descontinuar HAART ha resultado consistentemente en el regreso del VIH al plasma. Tanto las células CD8 como las CD4 están marcadamente reducidas en individuos con supresión prolongada del VIH; el control y la respuesta al VIH asociado a células dependen de mecanismos inmunomediados que involucran a estas células. Se plantea la hipótesis de que un aumento breve y de bajo nivel en los niveles de VIH como resultado de la interrupción de HAART podría aumentar los recuentos de células T CD8 y CD4 específicas del VIH. Después de la supresión de la carga viral con la reintroducción de HAART, la población ampliada de CD8 podría controlar mejor la replicación viral y responder mejor al VIH asociado a células. La interrupción futura del tratamiento puede dar lugar a períodos más prolongados de cargas virales indetectables.

Los pacientes se dividen en 2 cohortes de edad, con la Cohorte 1 compuesta por niños y adolescentes de 4 años en adelante hasta 21 años de edad, y la Cohorte 2 compuesta por niños y adolescentes de 2 años en adelante hasta 4 años de edad. Los pacientes serán asignados a uno de 2 grupos. Los pacientes del grupo A participarán en ciclos de vacaciones de medicamentos desde HAART y luego volverán a HAART; El grupo B es un grupo de control que permanece en HAART continuo durante todo el estudio. El Ciclo 1 para los pacientes del Grupo A comienza con 18 días de TARGA y 3 días de descanso del medicamento. Al final del período de descanso del medicamento, se mide la carga viral y se reanuda la terapia HAART durante 28 días (ciclo de virus detectable) si la carga viral es detectable después del período de descanso del medicamento. Si la carga viral permanece por debajo del nivel de detección, el paciente comienza el siguiente ciclo de vacaciones de medicamentos. Con cada ciclo subsiguiente de vacaciones de medicamentos, el tiempo sin TARGA aumentará en 2 días. Los pacientes que fallan en 4 ciclos repetidos de virus detectables (tratamiento de 28 días) serán retirados del estudio.

Los pacientes se inscribirán en este estudio durante un mínimo de 142 semanas. Para el grupo A, la carga viral del VIH y el recuento de células CD4 se miden al final de cada descanso del medicamento y cada reanudación de HAART; Las respuestas de CD4 y CD8 específicas del VIH se miden cada 3 ciclos; y el VIH asociado a células se evalúa al inicio, a intervalos de 12 semanas y al final del estudio. Para el Grupo B, se realizan exámenes físicos y se mide la carga viral del VIH y otros análisis de sangre cada 12 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Lukes/Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nota: Un Comité de seguimiento del estudio (SMC) recomendó el 22/06/05 que este estudio se cerrara, porque no se pudieron lograr los objetivos principales de este estudio de prueba de concepto. A partir del 28/06/05, los participantes del Grupo A suspenderán sus ciclos de vacaciones de medicamentos y recibirán la mejor terapia posible. Todos los participantes en este estudio tendrán una visita final del estudio que se programará lo antes posible, antes del 29/07/05.

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Para la cohorte 1, porcentaje de células T CD4 superior a 20
  • Para la cohorte 2, porcentaje de células T CD4 superior a 25
  • Carga viral inferior a 400 copias/ml en el año anterior al ingreso al estudio y inferior a 50 copias/ml en la selección
  • Tomando medicamentos contra el VIH (incluido al menos 1 inhibidor de la proteasa) y han estado tomando medicamentos contra el VIH durante al menos 1 año antes de ingresar al estudio
  • Han estado en su régimen de medicamentos actual durante al menos 4 meses.
  • Dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.
  • Consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años
  • Formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Tomar abacavir, nevirapina, efavirenz o delavirdina
  • Infecciones relacionadas con el SIDA u otras que requieran tratamiento farmacológico al ingresar al estudio
  • embarazada o amamantando
  • Tiene, o ha tenido en el pasado, enfermedades (aparte de la infección por VIH) u otras condiciones que, en opinión del médico, podrían interferir con el estudio.
  • Tomar medicamentos experimentales sin el consentimiento del equipo del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: William Borkowsky, MD, New York University Medical Center, Pediatric Infectious Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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