- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00016783
Suspensión y reinicio de medicamentos contra el VIH en niños y adolescentes con niveles bajos de VIH en la sangre
Intensificación de la actividad de CD4 y CD8 específicos del VIH mediante ciclos de terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) en pacientes pediátricos/adolescentes con menos de 50 copias/ml de ARN del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Algunos pacientes infectados por el VIH que toman TARGA han podido lograr una supresión prolongada de la carga viral del VIH durante largos períodos de tiempo. Sin embargo, descontinuar HAART ha resultado consistentemente en el regreso del VIH al plasma. Tanto las células CD8 como las CD4 están marcadamente reducidas en individuos con supresión prolongada del VIH; el control y la respuesta al VIH asociado a células dependen de mecanismos inmunomediados que involucran a estas células. Se plantea la hipótesis de que un aumento breve y de bajo nivel en los niveles de VIH como resultado de la interrupción de HAART podría aumentar los recuentos de células T CD8 y CD4 específicas del VIH. Después de la supresión de la carga viral con la reintroducción de HAART, la población ampliada de CD8 podría controlar mejor la replicación viral y responder mejor al VIH asociado a células. La interrupción futura del tratamiento puede dar lugar a períodos más prolongados de cargas virales indetectables.
Los pacientes se dividen en 2 cohortes de edad, con la Cohorte 1 compuesta por niños y adolescentes de 4 años en adelante hasta 21 años de edad, y la Cohorte 2 compuesta por niños y adolescentes de 2 años en adelante hasta 4 años de edad. Los pacientes serán asignados a uno de 2 grupos. Los pacientes del grupo A participarán en ciclos de vacaciones de medicamentos desde HAART y luego volverán a HAART; El grupo B es un grupo de control que permanece en HAART continuo durante todo el estudio. El Ciclo 1 para los pacientes del Grupo A comienza con 18 días de TARGA y 3 días de descanso del medicamento. Al final del período de descanso del medicamento, se mide la carga viral y se reanuda la terapia HAART durante 28 días (ciclo de virus detectable) si la carga viral es detectable después del período de descanso del medicamento. Si la carga viral permanece por debajo del nivel de detección, el paciente comienza el siguiente ciclo de vacaciones de medicamentos. Con cada ciclo subsiguiente de vacaciones de medicamentos, el tiempo sin TARGA aumentará en 2 días. Los pacientes que fallan en 4 ciclos repetidos de virus detectables (tratamiento de 28 días) serán retirados del estudio.
Los pacientes se inscribirán en este estudio durante un mínimo de 142 semanas. Para el grupo A, la carga viral del VIH y el recuento de células CD4 se miden al final de cada descanso del medicamento y cada reanudación de HAART; Las respuestas de CD4 y CD8 específicas del VIH se miden cada 3 ciclos; y el VIH asociado a células se evalúa al inicio, a intervalos de 12 semanas y al final del estudio. Para el Grupo B, se realizan exámenes físicos y se mide la carga viral del VIH y otros análisis de sangre cada 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
- Children's Hosp of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ Hosp
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Lukes/Roosevelt Hosp Ctr
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
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San Juan, Puerto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Nota: Un Comité de seguimiento del estudio (SMC) recomendó el 22/06/05 que este estudio se cerrara, porque no se pudieron lograr los objetivos principales de este estudio de prueba de concepto. A partir del 28/06/05, los participantes del Grupo A suspenderán sus ciclos de vacaciones de medicamentos y recibirán la mejor terapia posible. Todos los participantes en este estudio tendrán una visita final del estudio que se programará lo antes posible, antes del 29/07/05.
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Para la cohorte 1, porcentaje de células T CD4 superior a 20
- Para la cohorte 2, porcentaje de células T CD4 superior a 25
- Carga viral inferior a 400 copias/ml en el año anterior al ingreso al estudio y inferior a 50 copias/ml en la selección
- Tomando medicamentos contra el VIH (incluido al menos 1 inhibidor de la proteasa) y han estado tomando medicamentos contra el VIH durante al menos 1 año antes de ingresar al estudio
- Han estado en su régimen de medicamentos actual durante al menos 4 meses.
- Dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.
- Consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años
- Formas aceptables de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Tomar abacavir, nevirapina, efavirenz o delavirdina
- Infecciones relacionadas con el SIDA u otras que requieran tratamiento farmacológico al ingresar al estudio
- embarazada o amamantando
- Tiene, o ha tenido en el pasado, enfermedades (aparte de la infección por VIH) u otras condiciones que, en opinión del médico, podrían interferir con el estudio.
- Tomar medicamentos experimentales sin el consentimiento del equipo del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William Borkowsky, MD, New York University Medical Center, Pediatric Infectious Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davey RT Jr, Bhat N, Yoder C, Chun TW, Metcalf JA, Dewar R, Natarajan V, Lempicki RA, Adelsberger JW, Miller KD, Kovacs JA, Polis MA, Walker RE, Falloon J, Masur H, Gee D, Baseler M, Dimitrov DS, Fauci AS, Lane HC. HIV-1 and T cell dynamics after interruption of highly active antiretroviral therapy (HAART) in patients with a history of sustained viral suppression. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Dec 21;96(26):15109-14. doi: 10.1073/pnas.96.26.15109.
- Garcia F, Plana M, Vidal C, Cruceta A, O'Brien WA, Pantaleo G, Pumarola T, Gallart T, Miro JM, Gatell JM. Dynamics of viral load rebound and immunological changes after stopping effective antiretroviral therapy. AIDS. 1999 Jul 30;13(11):F79-86. doi: 10.1097/00002030-199907300-00002.
- Neumann AU, Tubiana R, Calvez V, Robert C, Li TS, Agut H, Autran B, Katlama C. HIV-1 rebound during interruption of highly active antiretroviral therapy has no deleterious effect on reinitiated treatment. Comet Study Group. AIDS. 1999 Apr 16;13(6):677-83. doi: 10.1097/00002030-199904160-00008.
- Chun TW, Davey RT Jr, Engel D, Lane HC, Fauci AS. Re-emergence of HIV after stopping therapy. Nature. 1999 Oct 28;401(6756):874-5. doi: 10.1038/44755. No abstract available.
- Ruiz L, Martinez-Picado J, Romeu J, Paredes R, Zayat MK, Marfil S, Negredo E, Sirera G, Tural C, Clotet B. Structured treatment interruption in chronically HIV-1 infected patients after long-term viral suppression. AIDS. 2000 Mar 10;14(4):397-403. doi: 10.1097/00002030-200003100-00013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Terapia Antirretroviral, Altamente Activa
- Farmacoterapia, Combinación
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes Anti-VIH
- La carga viral
- Linfocitos T CD8-positivos
- Trato experimentado
- Recuento de linfocitos CD4
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Calendario de administración de medicamentos
- Interrupción del tratamiento
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- P1015
- PACTG P1015
- ACTG P1015
- 11650 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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