- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00016848
Efectos de los carbohidratos y las grasas en la dieta sobre las hormonas
Los efectos de los carbohidratos y las grasas de la dieta sobre los reguladores hormonales de la composición corporal y la reproducción
Este estudio intentará determinar si la ingesta de grasas o carbohidratos en la dieta influye en la tendencia a ganar peso o acumular grasa corporal. Examinará cómo pueden cambiar las hormonas que regulan el peso al pasar de una dieta equilibrada a una baja en grasas o carbohidratos, independientemente de la ingesta calórica.
Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 40 años con un índice de masa corporal de 30 a 49 kg/m2 pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial, examen físico, análisis de sangre y cuestionarios sobre actividad, dietas previas y patrones de alimentación.
Los participantes seguirán dos regímenes dietéticos separados durante 5 días cada uno. La primera será una dieta balanceada, y la segunda será una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos o una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas. Las dietas no están diseñadas para producir adelgazamiento. Los participantes recibirán todas sus comidas y refrigerios para las dos dietas de los Institutos Nacionales de Salud y, durante los primeros 3 días de cada dieta, serán atendidos como pacientes ambulatorios. Para los días 4 y 5 de cada dieta serán ingresados en el Centro Clínico y se les realizarán los siguientes trámites:
- Análisis de sangre: se recolectarán muestras de sangre cada 30 minutos durante un período de 24 horas a través de un catéter permanente en el brazo. Se extraerán un total de unas 15 cucharadas para cada una de las dos dietas.
- Recolección de orina de 24 horas - Una recolección de orina de 24 horas se realizará en el hogar el día anterior al ingreso al Centro Clínico y la otra se realizará durante la estadía en el hospital.
- Análisis de orina y prueba de embarazo: se tomará una pequeña muestra de orina y las mujeres proporcionarán una muestra adicional para una prueba de embarazo.
- Medidas corporales - La altura y el peso se medirán con balanza. La grasa corporal se medirá por dos métodos: grosor del pliegue de la piel, medido con calibradores en 5 lugares separados; y mediciones de la circunferencia del cuerpo, en las que las partes del cuerpo se miden con una cinta métrica.
- Medición de Bod pod: se miden las proporciones de tejido graso y no graso en el peso corporal mientras el participante se sienta en un dispositivo similar a una cápsula durante 5 minutos.
- Análisis de impedancia bioeléctrica: las proporciones de grasa corporal se miden en función de la conducción de una pequeña corriente eléctrica.
- Estimación del agua corporal total: se determina la proporción del peso corporal que es agua mediante un método que implica beber una taza de un tipo especial de agua "pesada" (deuterio) y luego medir la cantidad de agua pesada en una muestra de orina tomada después 4 horas.
- Ejercicio: los participantes mantendrán su rutina habitual de ejercicios, tal como era antes de comenzar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Edades 18-40.
Hombres y mujeres.
IMC 30-34,9 kg/m2.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Diagnósticos médicos o psiquiátricos importantes activos en los últimos 3 años.
Enfermedades endocrinas como, enfermedad de la tiroides, DM, hipófisis, ovario/testicular y problema suprarrenal
infecciones agudas
Ciclos menstruales irregulares (menstruaciones de más de 7 días, intervalos de más de 35 o menos de 21 días)
Un cambio de peso de más del 2% en los últimos 2 meses.
Uso de medicamentos recetados u otras drogas/suplementos, incluido el paracetamol o el alcohol, que, a juicio de los investigadores del estudio, interferirían con los objetivos del estudio.
Mayores (más de 3 horas/semana) actividades deportivas/ejercicio físico.
Patrones alimentarios o preferencias dietéticas que dificultarían el cumplimiento de las dietas del estudio
Viaje por el meridiano de Tran dentro de las 2 semanas anteriores a los períodos de estudio
Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
El embarazo
Anemia. Hemoglobina inferior a 11,5 para mujeres y inferior a 12,7 para hombres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aloi JA, Bergendahl M, Iranmanesh A, Veldhuis JD. Pulsatile intravenous gonadotropin-releasing hormone administration averts fasting-induced hypogonadotropism and hypoandrogenemia in healthy, normal weight men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 May;82(5):1543-8. doi: 10.1210/jcem.82.5.3947.
- Ahima RS, Flier JS. Leptin. Annu Rev Physiol. 2000;62:413-37. doi: 10.1146/annurev.physiol.62.1.413.
- Agus MS, Swain JF, Larson CL, Eckert EA, Ludwig DS. Dietary composition and physiologic adaptations to energy restriction. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):901-7. doi: 10.1093/ajcn/71.4.901.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010183
- 01-CH-0183
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