- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00017628
Phase I Study of High-Dose Cyclophosphamide and Total Body Irradiation With T Lymphocyte-Depleted Autologous Peripheral Blood Stem Cell or Bone Marrow Rescue in Patients With Multiple Sclerosis
OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy, in terms of disease progression, of high-dose cyclophosphamide and total body irradiation with T lymphocyte-depleted autologous peripheral blood stem cell or bone marrow rescue in patients with multiple sclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOL OUTLINE: Following an induction course of cyclophosphamide IV, patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily until the completion of peripheral blood stem cell (PBSC) harvesting. PBSCs are collected over several days. Patients who do not mobilize sufficient cells undergo bone marrow harvest. Harvested PBSCs or bone marrow then undergo T-lymphocyte depletion.
Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days -6 and -5 and methylprednisolone IV daily on days -4 to -1. Patients also undergo total body irradiation twice a day on days -4 to -1. Lymphocyte-depleted PBSCs or bone marrow is reinfused on day 0. Patients receive G-CSF SC daily beginning on day 0 and continuing until blood counts have recovered for 3 days.
Patients are followed at 1, 2, 3, 6, and 12 months and then annually for 5 years.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
Diagnosis of multiple sclerosis Kurtzke score of 4.0-7.5 Increase of 1.0 point over the past 12 months More than 3 relapses in 24 months despite conventional disease modifying therapy Failure to stabilize active clinical progression with a 3-day regimen of methylprednisolone IV
--Prior/Concurrent Therapy--
Chemotherapy: No prior cladribine
Radiotherapy: No prior radiotherapy to greater than 10 cm2 of lung tissue No prior craniospinal irradiation No prior total lymphoid irradiation
--Patient Characteristics--
Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL
Hepatic: Hepatitis B antigen negative Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL Transaminases no greater than 2 times upper limit of normal
Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: No history of coronary artery disease Resting LVEF at least 45%
Pulmonary: FEV1/FVC at least 75% predicted DLCO at least 50% predicted
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV negative
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No other concurrent medical illness that would preclude study
- No concurrent psychiatric illness or mental deficiency that would preclude study
- No prior malignancy except localized basal cell or squamous cell skin cancer (malignancies judged to be cured by local surgical therapy such as head and neck cancer or stage I breast cancer, are considered on an individual basis)
- No presence of body shrapnel, metal fragments, or unremovable devices such as a pacemaker or aneurysm clip
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard K. Burt, Northwestern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
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- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 199/14975
- NU-95MS1
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