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Mire hacia el futuro: Acción para la salud en la diabetes (LookAHEAD)

13 de julio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El estudio Look AHEAD es un ensayo clínico aleatorio multicéntrico para examinar los efectos a largo plazo de una intervención en el estilo de vida diseñada para lograr y mantener la pérdida de peso. El estudio investigará los efectos de la intervención sobre los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y la muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares en personas con diabetes tipo 2 que también tienen sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Look AHEAD está examinando, en voluntarios con sobrepeso y diabetes tipo 2, los efectos a largo plazo de un programa intensivo de intervención en el estilo de vida diseñado para lograr y mantener la pérdida de peso mediante la disminución de la ingesta calórica y el aumento de la actividad física. Este programa se comparará con una condición de control que implica un programa de apoyo y educación diabéticos.

La hipótesis principal es que la tasa de incidencia de la primera aparición posterior a la aleatorización de un resultado compuesto, que incluye

muerte cardiovascular (incluidos infarto de miocardio fatal y accidente cerebrovascular), infarto de miocardio no fatal, angina hospitalizada y accidente cerebrovascular no fatal,

durante un período de seguimiento planificado de hasta 13,5 años se reducirá entre los participantes asignados a la Intervención de estilo de vida en comparación con los asignados a la condición de control, Diabetes Support and Education.

Look AHEAD también probará las reducciones en la incidencia de tres resultados compuestos secundarios y examinará el efecto de la intervención sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, el control y las complicaciones de la diabetes, la salud general y la calidad de vida, y los resultados psicológicos. Se evaluará el costo y la rentabilidad de la intervención de estilo de vida en relación con el apoyo y la educación en diabetes.

La intervención intensiva de estilo de vida Look AHEAD finalizó en septiembre de 2012. Se continúa el seguimiento de los participantes para determinar los efectos a largo plazo de la intervención en los resultados de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Southwestern American Indian Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0808
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • Johns Hopkins Pro-Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415-1226
        • University of Minnesota
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Northern Navajo Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • The University of Tennessee, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Exceso de peso
  • IMC de 25 kg/m2 o mayor
  • Si usa insulina, IMC de 27 kg/m2 o más
  • Presión arterial inferior a 160/100 mmHg
  • HbA1c menor o igual al 11%
  • Triglicéridos menos de 600 mg/dl
  • Voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal local del estudio.
  • Diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar.
  • Hospitalización por depresión en los últimos seis meses.
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos doce meses.
  • Consumo actual de más de 14 bebidas alcohólicas por semana.
  • Programa actual de tratamiento agudo o rehabilitación para estos problemas.
  • Planes de reubicación en un área no atendida por Look AHEAD o planes de viaje que no permitan la plena participación en el estudio.
  • Falta de apoyo del proveedor de salud de atención primaria o miembros de la familia.
  • No completar el período de dos semanas de ingesta dietética y ejercicio.
  • Pérdida de peso superior a 10 libras. en los últimos tres meses.
  • Uso actual de medicamentos para bajar de peso.
  • Incapacidad autoinformada para caminar dos cuadras.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica, resección del intestino delgado o resección intestinal extensa.
  • Tratamiento crónico con corticoides sistémicos.
  • Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en Look AHEAD.
  • Actualmente embarazada o amamantando.
  • Cáncer que requiere tratamiento en los últimos cinco años, excepto cánceres de piel no melanoma o cánceres que claramente se han curado.
  • VIH positivo (autoinforme), debido a los efectos sobre el peso y la composición corporal del VIH y los medicamentos utilizados para tratar el VIH.
  • Tuberculosis activa (autoinforme).
  • Enfermedad cardiovascular (ataque cardíaco o procedimiento en los últimos tres meses).
  • Participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses.
  • Accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses.
  • Embolia pulmonar en los últimos seis meses.
  • Angina de pecho inestable o angina de pecho en reposo.
  • Antecedentes de paro cardíaco.
  • Arritmia ventricular compleja en reposo o con ejercicio (p. ej., taquicardia ventricular).
  • Fibrilación auricular no controlada (frecuencia cardíaca de 100 latidos por minuto o más).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Miocarditis aguda, pericarditis o miocardiopatía hipertrófica.
  • Estenosis aórtica clínicamente significativa.
  • Bloqueo de rama izquierda o marcapasos cardíaco a menos que un cardiólogo los evalúe y autorice para participar.
  • Desfibrilador cardíaco.
  • Transplante de corazón.
  • Antecedentes de aneurisma aórtico de al menos 7 cm de diámetro o reparación de aneurisma aórtico.
  • Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45 latidos por minuto o superior a 100 latidos por minuto.
  • Cualquier anormalidad durante la prueba de esfuerzo de ejercicio máximo que indique que sería inseguro participar en la Intervención de estilo de vida.
  • Angina de pecho.
  • Depresión significativa del segmento ST a bajos niveles de ejercicio. (El segmento ST es la sección isoeléctrica plana del ECG entre el final de la onda S (el punto J) y el comienzo de la onda T)
  • Arritmias ventriculares inducidas por el ejercicio.
  • Hemodinámica anormal, como presión arterial sistólica plana o decreciente con el aumento de la carga de trabajo.
  • Aquellos con riesgo moderado a alto de complicaciones cardíacas durante el ejercicio.
  • Aquellos que no pueden autorregular la actividad o comprender el nivel de actividad recomendado.
  • Enfermedad renal o diálisis.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que limitaría la capacidad de seguir el protocolo.
  • Hepatitis B o C crónica autoinformada o cirrosis.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal que requirió tratamiento en el último año.
  • Síndrome de Cushing.
  • Acromegalia.
  • Amputación de miembros inferiores por causas no traumáticas.
  • Cualquier trasplante de órgano importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de estilo de vida
A los participantes en el brazo de intervención de estilo de vida se les ofrecen sesiones individuales y grupales diseñadas para ayudar a lograr y mantener la pérdida de peso.
La intervención de estilo de vida se implementa con supervisión individual y sesiones grupales y tiene como objetivo lograr y mantener al menos una disminución del 7% en el peso desde el inicio y 175 minutos por semana en actividad física. Se implementa durante un período de cuatro años con la aplicación más intensiva durante el primer año, atención menos frecuente durante los siguientes tres años y un mínimo de dos contactos al año durante un período de seguimiento prolongado. Para ayudar a los participantes a lograr y mantener la pérdida de peso, una variedad de estrategias dietéticas (p. comidas preparadas y fórmula líquida), estrategias de ejercicio y medicamentos opcionales para bajar de peso se utilizan según un algoritmo preestablecido y el progreso del participante.
Comparador activo: Educación y apoyo a la diabetes
El brazo de apoyo y educación para la diabetes ofrece sesiones grupales sobre el control de la diabetes y el apoyo social.
A los participantes asignados al apoyo y la educación sobre la diabetes se les ofrecen tres sesiones cada año sobre control de la diabetes y apoyo social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera ocurrencia de un evento cardiovascular severo
Periodo de tiempo: hasta 11 años
Número de participantes con la primera aparición en el estudio de uno de los siguientes eventos cardiovasculares importantes: infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales, hospitalizaciones por angina y muertes cardiovasculares
hasta 11 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera ocurrencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 11 años
Número de participantes con la primera aparición de uno de los siguientes: muerte cardiovascular, infarto de miocardio (mortal o no mortal) o accidente cerebrovascular (mortal o no mortal)
hasta 11 años
Primera ocurrencia de muerte, infarto de miocardio o angina hospitalizada
Periodo de tiempo: hasta 11 años
Número de participantes con la primera ocurrencia de uno de los siguientes: muerte (todas las causas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalizaciones por angina
hasta 11 años
Primera aparición de eventos clínicos importantes
Periodo de tiempo: hasta 11 años
Número de participantes con la primera aparición de uno de los siguientes: muerte (todas las causas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina, injerto de derivación de la arteria coronaria, angioplastia coronaria percutánea, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, endarterectomía carotídea o procedimientos vasculares periféricos como como bypass o angioplastia
hasta 11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2001

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BG99-042
  • U01DK057136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK056990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057177 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057171 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057182 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057002 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057219 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK057135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK056992 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir conjuntos de datos a través del repositorio del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK), los conjuntos de datos de referencia están disponibles actualmente. Los datos de resultados estarán disponibles aproximadamente 1 año después de que finalice el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año de cada fase del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible públicamente / Anónimo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de estilo de vida

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