- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00019747
Cirugía con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente
Un ensayo de fase II de talidomida oral como agente adyuvante después de la metastasectomía en pacientes con cáncer colorrectal recurrente
FUNDAMENTO: La talidomida puede detener el crecimiento del cáncer colorrectal al detener el flujo de sangre al tumor. Administrar talidomida después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la cirugía y la talidomida para ver qué tan bien funcionan en comparación con la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la probabilidad de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con carcinoma colorrectal recurrente o metastásico previamente resecado tratados con talidomida adyuvante frente a placebo.
- Compare el tiempo hasta la recurrencia en pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar si los niveles séricos/plasmáticos del factor de crecimiento del endotelio vascular y del factor de crecimiento de fibroblastos básico antes y después de la resección se correlacionan con la recurrencia del tumor y determinar si estos niveles, así como las mediciones del antígeno carcinoembrionario (CEA), ayudan a predecir el tiempo hasta la recurrencia en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética y la toxicidad del tratamiento prolongado con talidomida en estos pacientes.
- Determinar si los pacientes que reciben talidomida desarrollan actividad antiangiogénica medible.
- Mida la presencia de células tumorales circulantes antes y después de la resección y determine si este tipo de análisis se puede usar para predecir la recurrencia en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el sitio de la resección de la lesión más reciente que no mostró evidencia de enfermedad (pulmón frente a hígado con no más de 3 lesiones frente a hígado con más de 3 lesiones frente a pulmón e hígado frente a todos los demás sitios [incluidos los sitios que fueron resecados y ablación]). Los pacientes sin evidencia de enfermedad residual se aleatorizan a uno de dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben talidomida oral una vez al día.
- Grupo II: los pacientes reciben un placebo oral una vez al día. El tratamiento continúa en ambos brazos durante 2 años en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta por 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 94 pacientes (47 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Suburban Hospital Cancer Program
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de carcinoma colorrectal metastásico o recurrente previamente resecado dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Resección quirúrgica combinada con ablación por radiofrecuencia permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Tiempo de tromboplastina parcial (PTT)/tiempo de protrombina (PT) no superior al 120 % del control (excepto en condiciones médicas no relacionadas terapéuticamente anticoaguladas [p. ej., fibrilación auricular])
- Bilirrubina total no superior a 2,0 mg/dL (bilirrubina directa no superior a 1,0 mg/dL para pacientes con síndrome de Gilbert)
- Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) menos de 2,5 veces lo normal
- Sin antecedentes de cirrosis hepática
- Sin disfunción hepática concurrente
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva grave ni cardiopatía isquémica activa
- Sin coágulos activos dentro de 1 año antes del diagnóstico O debe estar recibiendo tratamiento concomitante con anticoagulantes (p. ej., heparina de bajo peso molecular o un agente equivalente)
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo Y 1 método anticonceptivo efectivo adicional durante al menos 4 semanas antes, durante y durante al menos 4 semanas después de la participación en el estudio.
- Sin antecedentes de hipotiroidismo severo
- Sin antecedentes de convulsiones
- Sin antecedentes significativos de otros problemas médicos que impidan la cirugía
- Sin neuropatía periférica mayor de grado 1, excepto neuropatía localizada por causa mecánica o traumatismo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Ver Cardiovascular
- Sin fármacos sedantes concurrentes que no puedan reducirse a un nivel mínimo
- Sin drogas recreativas sedantes o alcohol concurrentes
- Sin medicamentos anticonvulsivos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1 - Talidomida una vez al día
Los pacientes reciben 100 mg de talidomida oral a la hora de acostarse una vez al día durante 4 semanas, luego aumentan a 200 mg a la hora de acostarse durante 4 semanas y luego a 300 mg a la hora de acostarse (dosis de mantenimiento).
|
talidomida oral 100 mg a la hora de acostarse una vez al día durante 4 semanas, luego aumenta a 200 mg a la hora de acostarse durante 4 semanas, luego aumenta a 300 mg a la hora de acostarse (dosis de mantenimiento).
Otros nombres:
Dosis inicial: 100 mg por vía oral (vo) cada hora de acostarse (Q hs) durante cuatro semanas, luego progresar a 200 mg po Q hs durante cuatro semanas, luego progresar a dosis de mantenimiento: 300 mg po Q hs.
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Comparador de placebos: Brazo 2 - Placebo una vez al día
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día.
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placebo oral una vez al día
Dosis inicial: 100 mg por vía oral (vo) cada hora de acostarse (Q hs) durante cuatro semanas, luego progresar a 200 mg po Q hs durante cuatro semanas, luego progresar a dosis de mantenimiento: 300 mg po Q hs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 62 meses
|
El tiempo hasta la progresión se midió desde la fecha del estudio hasta la fecha de progresión o último seguimiento.
La progresión se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos (RECIST). La Enfermedad Progresiva (PD) es un aumento de al menos un 20% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
|
62 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 990102 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- 99-C-0102
- CDR0000067098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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