BMS-247550 en el tratamiento de pacientes con cánceres que no han respondido a la terapia anterior
Estudio de fase I de BMS-247550 en pacientes con neoplasias refractarias
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de BMS-247550 en el tratamiento de pacientes con cánceres que no han respondido a la terapia anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada, los efectos tóxicos limitantes de la dosis y la dosis de fase II recomendada de BMS-247550 en pacientes con neoplasias refractarias.
II. Evaluar la farmacocinética y farmacodinamia de este fármaco en estos pacientes.
tercero Determinar la ocurrencia de respuesta en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben BMS-247550 IV durante 1 hora los días 1 a 5. El tratamiento continúa cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las cohortes de 1 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de BMS-247550 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT). Una vez que se determina la MTD, se acumulan pacientes adicionales para recibir BMS-247550 en la dosis de fase II recomendada.
Si la neutropenia se identifica como DLT, se realiza un segundo aumento de la dosis para identificar la MTD de BMS-247550 con la adición de filgrastim (G-CSF) en las cohortes anteriores. Los pacientes reciben una dosis fija de G-CSF 72 horas después de la dosis final de BMS-247550 y continúan hasta que los niveles en sangre vuelven a la normalidad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Se acumulará un total de 45 pacientes para este estudio dentro de 12-18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Medicine Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Neoplasia confirmada histológica o citológicamente refractaria a la terapia estándar o para la cual no existe una terapia estándar Sin malignidad del SNC --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: al menos 4 meses desde la quimioterapia mieloablativa previa seguida de médula ósea o tallo rescate celular Quimioterapia: ver Terapia biológica Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina previas) Terapia endocrina: Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa para el cáncer de mama Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa para el cáncer de próstata Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin irradiación craneoespinal previa, irradiación corporal total o radiación a más de la mitad de la pelvis Cirugía: No especificado Otro: Sin otros fármacos en investigación concurrentes --Características del paciente-- Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Hepático: SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces lo normal Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal (no superior a 3 veces normal si hay evidencia de la enfermedad de Gilbert) Renal: Creatinina no mayor a 1.5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina al menos 50 mL/min Otro: No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y por 2 meses después del estudio No otra enfermedad sistémica no maligna o enfermedad médica grave Sin infección activa no controlada VIH negativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jame Abraham, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068319
- NCI-00-C-0224
- NCI-550
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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