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Irinotecán y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o estómago metastásico o recidivante

30 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase II de irinotecán (camptosar) y paclitaxel (taxol) en pacientes con adenocarcinoma del tracto gastrointestinal superior

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de irinotecán y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o estómago metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Determinar la actividad antitumoral de irinotecán y paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma de esófago o estómago metastásico o recurrente.
Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el diagnóstico (adenocarcinoma de esófago, unión gastroesofágica o cardias gástrico frente a adenocarcinoma del resto del estómago).

Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos seguido de paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a los 30 días y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 26 a 54 pacientes (13 a 27 por estrato) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - OHSU Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Serán elegibles los pacientes con prueba histológica de adenocarcinoma de esófago (incluida la unión GE) o adenocarcinoma de estómago.
La ubicación del tumor para la asignación al estudio se determinará mediante una endoscopia previa o un estudio de contraste de bario.
Los pacientes deben tener cáncer metastásico o recurrente.
Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente, como se define en la Sección 8.4.1.1, página 16. Los ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares evaluados por tomografía computarizada o resonancia magnética deben tener al menos 2 cm en la dimensión más grande para que se consideren medibles.
Se permite radioterapia previa limitada. La radioterapia previa no debe haber incluido áreas importantes que contengan médula ósea (pelvis, columna lumbar), o contener la única lesión evaluable en un campo de radiación. Se requiere un período de recuperación de al menos 4 semanas después de la finalización de la radioterapia antes del tratamiento del estudio.
Los pacientes deben tener una esperanza de vida prevista de al menos 12 semanas.
Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.
Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada definida de la siguiente manera: Granulocitos absolutos > 1.500/mm3 y plaquetas > 100.000/mm3; bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL y SGOT < 3 veces el límite superior de la norma institucional; y creatinina sérica < 1,5 mg/dl.
Los pacientes deben haberse recuperado de una cirugía reciente. Debe haber transcurrido una semana desde el momento de la cirugía menor y 3 semanas desde la cirugía mayor.

Criterio de exclusión

Pacientes que hayan recibido más de un régimen previo de quimioterapia o inmunoterapia para la enfermedad metastásica. No se cuenta el 5-FU solo previo como terapia adyuvante o radiosensibilizador. Los pacientes deben tener un intervalo de 4 semanas desde la quimioterapia o inmunoterapia previa con recuperación completa.
Pacientes que reciben quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes.
Pacientes que son potencialmente curables con quimioterapia, radioterapia, cirugía o cualquier combinación de las anteriores.
Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
Pacientes con antecedentes de convulsiones o que estén recibiendo fenitoína, fenobarbital u otra profilaxis antiepiléptica.
Mujeres embarazadas o lactantes. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio. Se debe advertir a todos los pacientes con potencial reproductivo sobre la importancia de evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos apropiados mientras participan en este ensayo de investigación.
Pacientes con infecciones intercurrentes graves o cualquier otra enfermedad concurrente que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
Pacientes con trastornos psiquiátricos que los incapaciten para cumplir con los requisitos del protocolo.
Pacientes con metástasis óseas como única localización de la enfermedad.
Pacientes con cualquier neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con neoplasias malignas previas pero sin evidencia de enfermedad durante > 5 años podrán participar en el ensayo.
Pacientes con síndrome de Gilbert conocido.
Pacientes que tienen una neuropatía clínica significativa de más de grado 2.
Pacientes con angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o evidencia clínica actual de insuficiencia cardíaca congestiva. Los pacientes que toman medicamentos para la insuficiencia cardíaca congestiva y no muestran signos o síntomas clínicos son elegibles.
Pacientes que hayan recibido previamente un taxano o camptotecina
Pacientes que hayan recibido algún tratamiento en investigación en las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte gastroesofágica Pacientes con adenocarcinoma de esófago, unión gastroesofágica (GE) y cardias gástrico (cohorte GE) La duración del curso es de 3 semanas. El tratamiento continuará hasta que se cumplan uno o más de los criterios enumerados en el protocolo. Irinotecan 225 mg/m2 se infundirá durante 90 minutos cada tres semanas. Paclitaxel 100 mg/m2 se infundirá durante tres horas después de la infusión de irinotecán cada tres semanas.	Droga: clorhidrato de irinotecán La duración del curso es de 3 semanas. El tratamiento continuará hasta que se cumplan uno o más de los criterios enumerados en el protocolo. Irinotecan 225 mg/m2 se infundirá durante 90 minutos cada tres semanas. Droga: paclitaxel La duración del curso es de 3 semanas. El tratamiento continuará hasta que se cumplan uno o más de los criterios enumerados en el protocolo. Paclitaxel 100 mg/m2 se infundirá durante tres horas después de la infusión de irinotecán cada tres semanas.
Experimental: Cohorte de estómago distal Pacientes con adenocarcinoma del resto del estómago (cohorte de Estómago Distal) La duración del curso es de 3 semanas. El tratamiento continuará hasta que se cumplan uno o más de los criterios enumerados en el protocolo. Irinotecan 225 mg/m2 se infundirá durante 90 minutos cada tres semanas. Paclitaxel 100 mg/m2 se infundirá durante tres horas después de la infusión de irinotecán cada tres semanas.	Droga: clorhidrato de irinotecán La duración del curso es de 3 semanas. El tratamiento continuará hasta que se cumplan uno o más de los criterios enumerados en el protocolo. Irinotecan 225 mg/m2 se infundirá durante 90 minutos cada tres semanas. Droga: paclitaxel La duración del curso es de 3 semanas. El tratamiento continuará hasta que se cumplan uno o más de los criterios enumerados en el protocolo. Paclitaxel 100 mg/m2 se infundirá durante tres horas después de la infusión de irinotecán cada tres semanas.