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Radiation Therapy and Chemotherapy Followed by Surgery and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Rectal Cancer

3 de junio de 2020 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Phase II Study: Hyperfractionated Pre-Op Chemo-Radiation for Locally Advanced Rectal Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining radiation therapy and chemotherapy may shrink the tumor so that it can be removed during surgery.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of radiation therapy and chemotherapy followed by surgery and combination chemotherapy in treating patients who have stage II or stage III rectal cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Determine the local recurrence rate, disease-free survival, and overall survival of patients with stage II or III rectal cancer treated with neoadjuvant radiotherapy and fluorouracil followed by surgical resection and adjuvant fluorouracil and leucovorin calcium. II. Determine the toxicity rate in patients treated with this regimen. III. Correlate failure-free survival with ultrasound-determined preoperative staging in patients treated with this regimen. IV. Determine the quality of life of patients treated with this regimen. V. Determine if toxicity due to treatment, daily stool frequency, sexual dysfunction, and disease-free survival correlates with quality of life parameters in patients treated with this regimen. VI. Correlate clinical selection criteria with ability to perform sphincter-sparing surgery in patients treated with this regimen. VII. Determine post-chemoradiotherapy pathological response, margin status, and lymph node status and correlate these factors with initial clinico-pathologic findings in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients undergo pelvic radiotherapy once daily five days a week for 5 weeks followed by boost radiotherapy twice daily for 7 days. Patients also receive neoadjuvant fluorouracil IV continuously over days 1-4 and 36-40. Patients undergo surgical resection 4-6 weeks after completion of radiotherapy. At 4 weeks after surgery, patients receive adjuvant leucovorin calcium IV and fluorouracil IV once daily five days a week. Treatment continues every 4 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline, at the completion of pelvic and boost radiotherapy, at 4 weeks after completion of chemoradiotherapy (prior to surgery), and then at 3, 6, and 12 months after completion of study therapy. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 4 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 23-41 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Bon Secours-Holy Family Health System
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Regional Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • North Penn Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19390
        • Southern Chester County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
  • Tumor extending through bowel wall (T3) OR
  • Fixation to surrounding structures (T4) OR
  • Nodal involvement by endorectal ultrasound (N1-2)
  • Tumor extending through bowel wall, but not fixed (T3) must be:

    • At least 4 cm or at least 40% of bowel circumference OR
    • Accompanied by nodal involvement
  • Evidence of transmural penetration confirmed by 2 of the following:

    • CT scan
    • Pelvic MRI
    • Transrectal ultrasound
    • Physical exam
  • Proximal extent of tumor must not extend higher than 12 cm above dentate line and must be below pelvic peritoneal reflexion or sacral promontory
  • Regional lymph node involvement allowed
  • No distant metastases by CT scan of abdomen and pelvis or chest x-ray

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: Over 18
  • Performance status: ECOG 0-1
  • Life expectancy: At least 2 years
  • Hematopoietic:

    • Leukocyte count greater than 4,000/mm3
    • Platelet count at least 100,000/mm3
    • Hemoglobin greater than 10 g/dL
  • Hepatic:

    • SGOT and SGPT less than 1.5 times normal
    • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • Renal: Creatinine less than 1.8 mg/dL
  • Other:

    • Not pregnant or nursing
    • Negative pregnancy test
    • No other prior or concurrent malignancy within the past 5 years except inactive non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
    • No psychiatric condition that would preclude informed consent
    • No other serious medical illness that would limit survival

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Biologic therapy: Not specified
  • Chemotherapy: No prior chemotherapy for rectal cancer
  • Endocrine therapy: Not specified
  • Radiotherapy: No prior radiotherapy for rectal cancer
  • Surgery: No prior surgery for rectal cancer, except diagnostic biopsy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiation Therapy, Chemotherapy and Surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frequency of toxicity
Periodo de tiempo: weekly during treatment
weekly during treatment
tolerated dose of preoperative hyperfractionated radiation and concurrent chemotherapy
Periodo de tiempo: during radiation therapy and chemotherapy
during radiation therapy and chemotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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