- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00021489
Tratamiento con micofenolato mofetilo y abacavir en pacientes con VIH con tratamiento anti-VIH fallido
Un estudio de fase I/II de la seguridad, tolerabilidad y actividad antirretroviral del micofenolato de mofetilo como complemento de la terapia con abacavir en sujetos infectados por el VIH con fracaso del tratamiento y exposición previa extensa a los antirretrovirales
El propósito de este estudio es conocer qué tan seguro y bien tolerado es el micofenolato mofetilo (MMF) cuando se administra con abacavir (ABC). Otro propósito es ver si agregar MMF a ABC disminuye la carga viral (cantidad de VIH en la sangre) más que ABC solo.
Muchos pacientes infectados por el VIH que han estado muy expuestos a medicamentos contra el VIH y han fracasado en el tratamiento necesitan nuevas combinaciones de tratamiento. Una combinación prometedora es ABC y MMF como parte de una combinación de medicamentos. Los estudios de laboratorio muestran que MMF ayuda a ABC a destruir el VIH en las células y se necesitan más pruebas clínicas. El MMF no está aprobado por la FDA como tratamiento para la infección por VIH, pero ha sido aprobado por la FDA para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos. Las dosis de MMF probadas en este estudio serán más bajas que las que se usan para tratar a personas con trasplantes de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un gran grupo de personas infectadas por el VIH muy expuestas a los medicamentos con ARN del VIH-1 detectable como resultado del uso secuencial y el fracaso de los agentes antirretrovirales existentes de cada una de las 3 clases de medicamentos antirretrovirales (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa [NRTI], proteasa inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos [PI] e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos [NNRTI]). Se necesitan enfoques sistemáticos para definir regímenes de "terapia de rescate" para este grupo de pacientes. Este ensayo utiliza un estudio a corto plazo para determinar la seguridad inicial, la farmacología y la potencia antiviral de MMF para aumentar el efecto antirretroviral de ABC, que luego puede evaluarse para su uso como régimen de rescate. Después de una rápida absorción oral, el MMF se hidroliza para formar MPA (ácido micofenólico), el metabolito activo. Estudios in vitro recientes muestran que concentraciones de MPA tan bajas como 62,5 nM aumentan sinérgicamente el efecto antiviral de ABC o ddI, o de ABC en combinación con ddI, contra cepas de VIH resistentes a multinucleósidos. Estas observaciones sugieren que MMF en combinación con ABC podría desempeñar un papel en la terapia antirretroviral en pacientes con resistencia a los medicamentos, y se justifica la evaluación clínica continua de MMF.
Al ingresar al estudio, los pacientes suspenden los NRTI actuales pero continúan tomando IP y NNRTI con el tratamiento del estudio. Los primeros 50 pacientes se estratifican por ARN del VIH-1 en plasma (menos de 40 000 copias/ml o 40 000 y más copias/ml) y se aleatorizan al Grupo A o al Grupo B. El Grupo A recibe ABC con placebo de MMF; El brazo B recibe ABC y MMF. El estudio solo proporciona ABC y MMF. El tratamiento se recibe durante 4 semanas y se evalúa a los pacientes en cuanto a seguridad, tolerabilidad y respuesta virológica. En la semana 4, los resultados del genotipo de entrada se proporcionan a los pacientes y la terapia antirretroviral puede modificarse según se indique. Los pacientes no están cegados al tratamiento del estudio tan pronto como sea posible después de la semana 4, pero a más tardar en la semana 7. La futura apertura del Grupo C a 125 pacientes adicionales se retrasa hasta que los primeros 50 pacientes hayan llegado a la semana 4 y se realice una revisión provisional de la seguridad y la respuesta virológica. terminado. Los respondedores pueden continuar el tratamiento del estudio hasta la semana 24. En 10 visitas a la clínica, a los pacientes se les extrae sangre para determinaciones de ARN del VIH-1, recuentos de células CD4 y CD8 y determinación del genotipo. Los pacientes pueden participar en el subestudio farmacocinético A5121s.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Están infectados con el VIH.
- Tener un recuento de células CD4 de al menos 100 células/microL.
- Tener una carga viral (cantidad de virus en la sangre) de al menos 2000 copias/ml obtenida dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber estado expuesto a las 3 clases de medicamentos contra el VIH (2 o más NRTI durante al menos 12 meses cada uno, 2 o más IP durante al menos 6 meses cada uno y 1 o más NNRTI durante al menos 3 meses).
- No haber cambiado un NNRTI o IP en sus medicamentos contra el VIH en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
- Aceptar usar 2 métodos anticonceptivos aceptados mientras esté en el estudio y durante 6 semanas después de suspender los medicamentos, si participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo.
- Tener al menos 13 años de edad.
- Tener el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
- Comience el tratamiento preventivo para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, si el recuento de células CD4 es inferior a 200 células/microL.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Use ABC, hidroxiurea, metronidazol, MMF o ribavirina dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Son alérgicos a ABC o MMF.
- Haber tenido infección previa por CMV en algún órgano.
- He tenido sarcoma de Kaposi.
- Haber tenido una infección por herpes dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, o haber tenido más de 3 brotes de herpes en un año, o haber tenido más de 1 brote de herpes a pesar del tratamiento preventivo.
- Haber tenido úlceras en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio.
- Abusar del alcohol o las drogas.
- Están amamantando.
- Use ciertos medicamentos que puedan interferir con el estudio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tener una enfermedad grave que pueda interferir con su ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: David Margolis
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
- Abacavir
Otros números de identificación del estudio
- A5105
- 10927 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- ACTG A5105
- AACTG A5105
- Substudy AACTG A5121s
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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