EMD 121974 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido confirmado histológicamente que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar
• Los tumores deben poder someterse a una biopsia mínimamente invasiva (es decir, los tumores deben ser lo suficientemente superficiales como para tomar una muestra mediante una biopsia con sacabocados o un procedimiento de biopsia central sin guía radiológica)*

• Sin metástasis cerebrales no controladas, incluidas lesiones sintomáticas o lesiones que requieren glucocorticoides y/o anticonvulsivos para suprimir los síntomas

  • Se requiere una exploración cerebral negativa si hay signos y síntomas que sugieran metástasis cerebral.
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Estado funcional - Karnofsky 60-100%
• Al menos 12 semanas
• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9 g/dL
• Bilirrubina normal
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina normal
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin infección en curso o activa
• Ningún otro trastorno sistémico grave concurrente (p. ej., enfermedad significativa del SNC) que impida el estudio
• Ninguna enfermedad psiquiátrica concurrente o situaciones sociales que impidan el estudio.
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra inmunoterapia contra el cáncer concurrente
• Se permiten factores de crecimiento hematológicos concurrentes para citopenias
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anticancerosa previa (6 semanas para nitrosoureas, carmustina o mitomicina) y se recuperó
• Ver Características de la enfermedad
• Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente
• Se permiten anticonceptivos orales simultáneos o reemplazo hormonal posmenopáusico
• Recuperado de radioterapia previa
• Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa previa a metástasis óseas o cerebrales
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia anticancerígena previa
• Sin radioterapia anticancerígena concurrente
• No especificado
• Al menos 4 semanas desde la terapia anticancerígena anterior y se recuperó
• Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
• Cualquier número de terapias previas permitidas
• Ningún otro agente comercial o en investigación contra el cáncer concurrente
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH