CCI-779 en el tratamiento de pacientes con glioma maligno

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Glioma maligno intracraneal confirmado histológicamente

  • Glioblastoma multiforme
  • Astrocitoma anaplásico
  • Oligodendroglioma anaplásico
  • Oligoastrocitoma mixto anaplásico
  • Astrocitoma maligno no especificado de otra manera
• Se permite el diagnóstico inicial de bajo grado, si progresa posteriormente
• La enfermedad recurrente debe tener una progresión documentada por resonancia magnética o tomografía computarizada
• La enfermedad progresiva debe haber fracasado con la radioterapia previa.

• Se permite la resección reciente de un tumor recurrente o progresivo siempre que se cumplan todos los siguientes:

  • Recuperado de la cirugía
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética realizadas no más de 96 horas después de la operación O a las 4-6 semanas después de la operación
  • La dosis concurrente de esteroides debe ser estable.
• Se requiere confirmación de enfermedad progresiva verdadera (mediante TEP, exploración con talio, espectroscopia de RM o documentación quirúrgica) después de una braquiterapia intersticial previa o radiocirugía estereotáctica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• Más de 8 semanas

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm3
• Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2.000/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 120.000/mm3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL (transfusión permitida)

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT menos de 1,5 veces ULN
• Colesterol inferior a 350 mg/dL
• Triglicéridos menos de 400 mg/dL

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Otro:

• Sin infección activa
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna enfermedad médica significativa que impida el estudio.
• Ninguna enfermedad que oculte la toxicidad o altere peligrosamente el metabolismo de los fármacos
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a CCI-779 o alergia o incapacidad para recibir antihistamínicos
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 12 semanas después del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 1 semana desde el interferón anterior

Quimioterapia:

• Al menos 2 semanas desde la vincristina anterior
• Al menos 3 semanas desde la procarbazina anterior
• Al menos 6 semanas desde nitrosoureas previas

• Fase I:

  • Se permiten 2 regímenes de quimioterapia previos
  • 1 régimen adyuvante previo y 1 régimen previo para enfermedad recurrente o progresiva O
  • 2 regímenes previos para tumor progresivo

• Fase II:

  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para el glioma maligno recurrente
  • No se permitió quimioterapia previa para el glioblastoma multiforme estable

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 1 semana desde la administración previa de tamoxifeno

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa para la enfermedad progresiva
• No más de 1 mes desde la radioterapia previa para el glioblastoma multiforme no progresivo

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Recuperado de una terapia previa
• Al menos 1 semana desde agentes no citotóxicos previos