Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción de Triglicéridos en Mujeres en Terapia de Reemplazo Hormonal

18 de junio de 2013 actualizado por: University of Pittsburgh

Reducción de Triglicéridos en Mujeres en TRH

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la intervención en el estilo de vida sobre las medidas de enfermedad cardiovascular subclínica en mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal (TRH).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La enfermedad cardiovascular es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en las mujeres mayores. Se necesitan mejores métodos de prevención a través de la promoción de la salud. La TRH con estrógeno puede afectar beneficiosamente la salud cardiovascular de las mujeres, según la evidencia de estudios observacionales, pero la evidencia de ensayos recientes sugiere que la TRH en realidad puede conducir a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en las nuevas usuarias. Comprender este efecto adverso de la TRH y cómo prevenirlo es un objetivo importante.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este ensayo aleatorizado de 500 mujeres en TRH durante al menos dos años, de 52 a 60 años de edad y tres o más años posmenopáusicas evaluará si la reducción de la circunferencia de la cintura, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad denso (LDLc), el número de partículas LDL, La proteína C reactiva y el inhibidor del activador del plasminógeno-I (PAI-I) por dieta agresiva y ejercicio, versus un control de educación para la salud, y disminuirán la progresión o darán como resultado una regresión de las medidas de la enfermedad vascular subclínica. La intervención está diseñada para reducir la ingesta total de grasas al 17 por ciento de las calorías, 1300 kilocalorías, y aumentar la actividad moderada a 150-240 minutos por semana para obtener una reducción del peso del 10 por ciento. El criterio principal de valoración será una disminución del 20 % o al menos 20 mg en los niveles de triglicéridos, una disminución de 5 cm en la circunferencia de la cintura y una disminución del 10 % en LDLc. Esto dará lugar a cambios en las mediciones subclínicas, como la ecografía de la carótida, la tomografía computarizada con haz de electrones de la arteria coronaria y la aorta, la velocidad de la onda del pulso, la función endotelial y la tonometría de la arteria radial. También se evaluará la espectroscopia de resonancia magnética nuclear de lipoproteínas, marcadores inflamatorios y metabolitos de estrógeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

508

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

52 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En TRH durante al menos dos años
  • Mujeres de 52 a 60 años
  • Tres o más años posmenopáusicas
  • Circunferencia de la cintura mayor de 80 cm
  • LDLc entre 100 y 160 mg/dl
  • Índice de masa corporal 25-39,9 kg/m2
  • Presión arterial inferior a 160/95 mm Hg
  • Puntuación del inventario de depresión de Beck inferior a 20

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de medicamentos para reducir el colesterol.
  • Diagnóstico de diabetes
  • En medicamentos para la diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes reducirán la ingesta total de grasas al 17 por ciento de las calorías, 1300 kilocalorías, y aumentarán la actividad moderada a 150-240 minutos por semana para obtener una reducción de peso del 10 por ciento.
Reducción del total, saturado, grasas trans, colesterol, calorías. Aumento de fibra. Promoción de alimentos ricos en nutrientes, de alto volumen y bajos en calorías.
Abordaje riguroso y escalonado para alcanzar los 150 min/semana de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de enfermedad subclínica
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambio en el calcio coronario (EBCT)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambio en el grosor de la pared de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambio en la rigidez vascular (PWV)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura y el peso.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambio en partículas LDL, triglicéridos y partículas LDL pequeñas, medianas y grandes
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambio en partículas HDL
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambio en la insulina y la glucosa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cambio en la presión arterial sistólica, presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lewis H. Kuller, MD, DPH, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 981
  • R01HL066468-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01HL066468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre Dieta restringida en grasas

3
Suscribir