- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00023543
Reducción de Triglicéridos en Mujeres en Terapia de Reemplazo Hormonal
Reducción de Triglicéridos en Mujeres en TRH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La enfermedad cardiovascular es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en las mujeres mayores. Se necesitan mejores métodos de prevención a través de la promoción de la salud. La TRH con estrógeno puede afectar beneficiosamente la salud cardiovascular de las mujeres, según la evidencia de estudios observacionales, pero la evidencia de ensayos recientes sugiere que la TRH en realidad puede conducir a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en las nuevas usuarias. Comprender este efecto adverso de la TRH y cómo prevenirlo es un objetivo importante.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este ensayo aleatorizado de 500 mujeres en TRH durante al menos dos años, de 52 a 60 años de edad y tres o más años posmenopáusicas evaluará si la reducción de la circunferencia de la cintura, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad denso (LDLc), el número de partículas LDL, La proteína C reactiva y el inhibidor del activador del plasminógeno-I (PAI-I) por dieta agresiva y ejercicio, versus un control de educación para la salud, y disminuirán la progresión o darán como resultado una regresión de las medidas de la enfermedad vascular subclínica. La intervención está diseñada para reducir la ingesta total de grasas al 17 por ciento de las calorías, 1300 kilocalorías, y aumentar la actividad moderada a 150-240 minutos por semana para obtener una reducción del peso del 10 por ciento. El criterio principal de valoración será una disminución del 20 % o al menos 20 mg en los niveles de triglicéridos, una disminución de 5 cm en la circunferencia de la cintura y una disminución del 10 % en LDLc. Esto dará lugar a cambios en las mediciones subclínicas, como la ecografía de la carótida, la tomografía computarizada con haz de electrones de la arteria coronaria y la aorta, la velocidad de la onda del pulso, la función endotelial y la tonometría de la arteria radial. También se evaluará la espectroscopia de resonancia magnética nuclear de lipoproteínas, marcadores inflamatorios y metabolitos de estrógeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En TRH durante al menos dos años
- Mujeres de 52 a 60 años
- Tres o más años posmenopáusicas
- Circunferencia de la cintura mayor de 80 cm
- LDLc entre 100 y 160 mg/dl
- Índice de masa corporal 25-39,9 kg/m2
- Presión arterial inferior a 160/95 mm Hg
- Puntuación del inventario de depresión de Beck inferior a 20
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos para reducir el colesterol.
- Diagnóstico de diabetes
- En medicamentos para la diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Los participantes reducirán la ingesta total de grasas al 17 por ciento de las calorías, 1300 kilocalorías, y aumentarán la actividad moderada a 150-240 minutos por semana para obtener una reducción de peso del 10 por ciento.
|
Reducción del total, saturado, grasas trans, colesterol, calorías.
Aumento de fibra.
Promoción de alimentos ricos en nutrientes, de alto volumen y bajos en calorías.
Abordaje riguroso y escalonado para alcanzar los 150 min/semana de actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medidas de enfermedad subclínica
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cambio en el calcio coronario (EBCT)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cambio en el grosor de la pared de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cambio en la rigidez vascular (PWV)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la circunferencia de la cintura y el peso.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cambio en partículas LDL, triglicéridos y partículas LDL pequeñas, medianas y grandes
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cambio en partículas HDL
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cambio en la insulina y la glucosa
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Cambio en la presión arterial sistólica, presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lewis H. Kuller, MD, DPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuller LH, Kinzel LS, Pettee KK, Kriska AM, Simkin-Silverman LR, Conroy MB, Averbach F, Pappert WS, Johnson BD. Lifestyle intervention and coronary heart disease risk factor changes over 18 months in postmenopausal women: the Women On the Move through Activity and Nutrition (WOMAN study) clinical trial. J Womens Health (Larchmt). 2006 Oct;15(8):962-74. doi: 10.1089/jwh.2006.15.962. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2006 Nov;15(9):1101.
- Kuller LH, Pettee Gabriel KK, Kinzel LS, Underwood DA, Conroy MB, Chang Y, Mackey RH, Edmundowicz D, Tyrrell KS, Buhari AM, Kriska AM. The Women on the Move Through Activity and Nutrition (WOMAN) study: final 48-month results. Obesity (Silver Spring). 2012 Mar;20(3):636-43. doi: 10.1038/oby.2011.80. Epub 2011 Apr 14.
- Gabriel KP, McClain JJ, Schmid KK, Storti KL, High RR, Underwood DA, Kuller LH, Kriska AM. Issues in accelerometer methodology: the role of epoch length on estimates of physical activity and relationships with health outcomes in overweight, post-menopausal women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jun 15;7:53. doi: 10.1186/1479-5868-7-53.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 981
- R01HL066468-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL066468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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