- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00023881
Bortezomib in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia
Phase II Study of a Proteasome Inhibitor, PS-341 (NSC 681239) in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in Chronic or Accelerated Phase
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of bortezomib, in terms of response rate, duration of response, and survival of patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in chronic or accelerated phase.
- Assess the toxicity of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive bortezomib intravenous (IV) over 3-5 seconds twice weekly on weeks 1-2. Treatment repeats every 3 weeks for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 5-30 patients will be accrued for this study within 15-30 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of Philadelphia (Ph) chromosome-positive chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic or accelerated phase, defined as having any of the following:
- Peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) blasts at least 10% but less than 30%
- PB or BM blasts and promyelocytes at least 20%
- PB or BM basophils at least 20%
- Progressive splenomegaly (at least 10 cm confirmed twice at least 4 weeks apart or 50% increase in splenomegaly over 4 weeks)
- Clonal evolution defined as the presence of additional cytogenetic abnormalities other than the Ph chromosome
- Thrombocytopenia (platelet count less than 100,000/mm^3) unrelated to therapy
- Hemoglobin less than 7 g/dL unrelated to therapy or bleeding
- Failed prior treatment with imatinib mesylate or intolerant, unable, or unwilling to receive it
- Ineligible for higher-priority or higher-efficacy regimens or protocols
- No blastic phase CML
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Life expectancy:
- At least 18 weeks
Hematopoietic:
- See Disease Characteristics
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Other:
- No other concurrent illness that would preclude study entry
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No more than 2 prior cytotoxic regimens in addition to imatinib mesylate and/or hydroxyurea
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
- Concurrent hydroxyurea and/or anagrelide allowed during first 2 courses
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Not specified
Other:
- See Disease Characteristics
- See Chemotherapy
- At least 24 hours since prior imatinib mesylate
- No other concurrent investigational agents
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068872
- MDA-DM-00274
- NCI-1756
- DM00-274 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
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