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Carboplatin and Irinotecan in Treating Children With Refractory Solid Tumors

3 de abril de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase I Study Of Carboplatin And Irinotecan In Patients 1-21 Years Of Age With Refractory Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining carboplatin and irinotecan in treating children who have refractory solid tumors.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of carboplatin and irinotecan in children with refractory solid tumors.
  • Determine the safety profile and dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the preliminary anti-tumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of carboplatin and irinotecan.

Patients receive carboplatin IV over 50 minutes on day 1 and irinotecan IV over 1 hour on days 1-5 and 8-12. Treatment repeats every 21 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of carboplatin and irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed for at least 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-30 patients will be accrued for this study within 6-9 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63105
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor, including primary brain tumor

    • Progressive disease on standard therapy or for which no standard therapy exists
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 to 21

Performance status:

  • Lansky 50-100% (age 10 and under)
  • Karnofsky 50-100% (over age 10)

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Glomerular filtration rate at least 30 mL/min

Other:

  • No active infection
  • No serious uncontrolled medical disorder
  • No psychiatric disorder or other disorder that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 6 months since prior allogeneic bone marrow transplantation without evidence of acute or chronic graft versus host disease
  • At least 3 months since prior autologous bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Concurrent hormone replacement therapy or oral contraceptives allowed
  • No other concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (including for brain metastases) and recovered
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent investigational anticancer drugs
  • No other concurrent antitumor therapy
  • No concurrent anticonvulsants (e.g., phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) except gabapentin (Neurontin)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ashwin Gollerkeri, MD, Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068908
  • BMS-CA124-001
  • CNMC-2782
  • MSKCC-01071
  • SJCRH-CARCPT
  • NCI-G01-2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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