- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00024622
Escaneo PET en la enfermedad de Parkinson
Tomografía por emisión de positrones (PET) en trastornos de dopamina: enfermedad de Parkinson y esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen F Berman, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-7603
- Correo electrónico: bermank@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasmin S Bettina, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 640-1048
- Correo electrónico: jasmins@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad entre 18 y 90 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Habilidad para leer y escribir
- Capacidad para proporcionar una adecuada historia médica y neuropsiquiátrica.
ENFERMEDAD DE PARKINSON:
- Individuos mayores de 18 años de familias en las que se sospecha una forma autosómica dominante de la enfermedad de Parkinson según el análisis genealógico.
- A cada sujeto se le realizará una historia clínica y un breve examen neurológico.
- El diagnóstico en probandos debe estar respaldado por criterios clínicos aceptados: temblor, bradicinesia y respuesta a L-DOPA.
- También se incluirán los individuos afectados de manera equívoca para ayudar en su clasificación fenotípica, al igual que los individuos en riesgo que no muestran signos neurológicos.
- También se escanearán las personas con la enfermedad de Parkinson esporádica. Estos serán mayores de 50 años y no tendrán antecedentes familiares conocidos de enfermedad de Parkinson o cualquier otro trastorno del movimiento.
- A los pacientes con DP se les realizará un examen físico de admisión y un historial médico, así como las pruebas de laboratorio que se consideren necesarias sobre la base del historial y el examen físico.
ESQUIZOFRENIA:
- Los miembros de este grupo de pacientes tendrán un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno del espectro de la esquizofrenia según lo determine la SCID y estarán actualmente inscritos en el protocolo 89-M-0160 (Evaluación de pacientes neuropsiquiátricos para pacientes hospitalizados) aprobado por los NIH, en virtud del cual habrán recibido trabajo de admisión. -arriba.
VOLUNTARIOS SALUDABLES:
- Una gran cohorte de voluntarios sanos también se someterá a una tomografía por emisión de positrones (PET).
- Los voluntarios serán emparejados por edad, sexo y mano con los pacientes con fines estadísticos.
- Los voluntarios que estén inscritos como controles sanos según el protocolo 95-M-0150 "Investigación neurobiológica de pacientes con trastornos del espectro esquizofrénico y sus hermanos" recibirán un estudio de admisión a través de ese protocolo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Incluirá enfermedades médicas que afectarían el flujo sanguíneo cerebral o la dopamina.
- Embarazo actual
- Lactancia materna actual
- Posible exposición a radiación que exceda las pautas de RSC
- Antecedentes de cualquier trastorno moderado a grave por consumo de sustancias definido por el DSM5 (excepto relacionado con la nicotina) (o dependencia de sustancias definida por el DSM-IV).
- Antecedentes acumulativos de por vida de cualquier trastorno leve por consumo de sustancias definido por el DSM5 (excepto el relacionado con la nicotina) (o cualquier abuso de sustancias definido por el DSM-IV), ya sea por más de 5 años en total o sin remisión durante al menos 6 meses,
- Incapacidad para mantenerse libre de cafeína y nicotina durante 4 horas
- Suicidio o agresividad actual
- Historia de trastorno del movimiento.
- Historial de lesión en la cabeza que requiere hospitalización.
- historia de coma
- Incapacidad para cumplir con los criterios generales de seguridad para el estudio de resonancia magnética (según lo determinado por el examen estandarizado del Centro de Investigación de Medicina Nuclear (RMN))
- Incapacidad o falta de voluntad previamente demostrada para cumplir con un protocolo de estudio.
ENFERMEDAD DE PARKINSON:
- Quedarán excluidas las personas que no sean capaces de comprender el consentimiento.
VOLUNTARIOS SALUDABLES:
- Los voluntarios sanos no podrán participar si han sido tratados con medicamentos psicotrópicos dentro de los tres meses anteriores a la exploración, están en tratamiento psiquiátrico actual, tienen antecedentes de trastorno psiquiátrico o del movimiento mayor, tienen un familiar de primer grado con esquizofrenia o tienen antecedentes familiares de EP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Voluntarios sanos.
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Pacientes - Parkinson
Pacientes con Parkinson
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Pacientes - trastornos del espectro de la esquizofrenia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar con tomografía por emisión de positrones (PET) la fisiopatología y las consecuencias cerebrales de la desregulación dopaminérgica.
Periodo de tiempo: En curso
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Explorar con tomografía por emisión de positrones (PET) la fisiopatología y las consecuencias cerebrales de la desregulación dopaminérgica.
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eisenberg DP, Kohn PD, Hegarty CE, Smith NR, Grogans SE, Czarapata JB, Gregory MD, Apud JA, Berman KF. Clinical correlation but no elevation of striatal dopamine synthesis capacity in two independent cohorts of medication-free individuals with schizophrenia. Mol Psychiatry. 2022 Feb;27(2):1241-1247. doi: 10.1038/s41380-021-01337-1. Epub 2021 Nov 17.
- Eisenberg DP, Kohn PD, Hegarty CE, Ianni AM, Kolachana B, Gregory MD, Masdeu JC, Berman KF. Common Variation in the DOPA Decarboxylase (DDC) Gene and Human Striatal DDC Activity In Vivo. Neuropsychopharmacology. 2016 Aug;41(9):2303-8. doi: 10.1038/npp.2016.31. Epub 2016 Feb 29.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Esquizofrenia
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- 010232
- 01-M-0232
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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