Evaluación de Pacientes con Trastornos del Estado de Ánimo y Ansiedad y Voluntarios Sanos
17 de abril de 2024 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)
Evaluación de pacientes con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad y voluntarios sanos
El propósito de este protocolo es permitir la selección cuidadosa de pacientes y voluntarios sanos para participar en protocolos de investigación en el Laboratorio de Fisiopatología y Terapéutica Experimental (ETPB) en el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) y para la recopilación de datos de historia natural. .
Además, el protocolo permitirá a los médicos adquirir más experiencia en el uso de una variedad de registros EEG polisomnográficos y de alta densidad.
Los sujetos de este protocolo se someterán a una evaluación que puede incluir: una entrevista psiquiátrica; una entrevista de diagnóstico; escalas de calificación; un historial médico; un examen físico; resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral; electroencefalografía (EEG); electrocardiografía (EKG), magnetoencefalografía (MEG); evaluación de laboratorio de sangre, saliva y orina; y una solicitud de registros médicos.
También se puede pedir a los sujetos que completen cuestionarios sobre actitudes hacia la investigación y motivación para participar en la investigación.
Los datos recopilados también pueden vincularse con datos de otros protocolos de trastornos del estado de ánimo y ansiedad (p. ej., imágenes cerebrales, ADN, pruebas de psicofisiología, estudios de tratamiento, etc.) con el fin de comprender mejor el diagnóstico, la fisiopatología y la respuesta al tratamiento de pacientes con trastornos del estado de ánimo. trastornos
Se entrevistará a los padres de los menores.
Una vez finalizado el proceso de selección, a los sujetos se les ofrecerá participar en un protocolo de investigación y firmarán el consentimiento informado correspondiente, o se considerará que no son apropiados para participar en la investigación y se los remitirá de nuevo a la comunidad.
Por lo tanto, el protocolo actual sirve como un punto de entrada para que las personas con trastornos del estado de ánimo o de ansiedad o los voluntarios sanos ingresen a los protocolos ETPB aprobados por NIMH IRB....
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El propósito de este protocolo es permitir la selección cuidadosa de pacientes y voluntarios sanos para participar en protocolos de investigación sobre trastornos del estado de ánimo y ansiedad en el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) y para la recopilación de datos de historia natural.
Los sujetos de este protocolo se someterán a una evaluación que puede incluir: una entrevista psiquiátrica; una entrevista de diagnóstico; escalas de calificación; un historial médico; un examen físico; resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral; tomografía computarizada (TC); electroencefalografía (EEG); electrocardiografía (EKG), magnetoencefalografía (MEG); evaluación de laboratorio de sangre, saliva y orina; y una solicitud de registros médicos.
Los datos recopilados también pueden vincularse con datos de otros protocolos de trastornos del estado de ánimo y ansiedad (p. ej., imágenes cerebrales, ADN, pruebas de psicofisiología, estudios de tratamiento, etc.) con el fin de comprender mejor el diagnóstico, la fisiopatología y la respuesta al tratamiento de pacientes con trastornos del estado de ánimo. trastornos
Se entrevistará a los padres de los menores.
Una vez finalizado el proceso de selección, a los sujetos se les ofrecerá participar en un protocolo de investigación y firmarán el consentimiento informado correspondiente, o se considerará que no son apropiados para participar en la investigación y se los remitirá de nuevo a la comunidad.
Por lo tanto, el protocolo actual sirve como punto de entrada para que las personas con trastornos del estado de ánimo o de ansiedad o los voluntarios sanos ingresen a los protocolos aprobados por NIMH IRB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
16000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos A Zarate, M.D.
- Número de teléfono: (877) 646-3644
- Correo electrónico: moodresearch@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos evaluados por trastornos del estado de ánimo y ansiedad y voluntarios sanos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos de 3 a 99 años pueden inscribirse en el protocolo.
Los sujetos deben ser competentes para comprender el propósito del proceso de selección y dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a participar en los protocolos de investigación aprobados por NIMH IRB. A los menores se les pedirá su consentimiento y sus padres firmarán el formulario de consentimiento.
Los sujetos se someterán a una evaluación que puede incluir una entrevista psiquiátrica, exámenes médicos (incluida la estadificación de Tanner para menores), neurológicos y de laboratorio (según corresponda, como EKG, EEG, pruebas de función renal y hepática, electrolitos séricos, análisis de orina, VIH, hepatitis A , B y C, niveles sanguíneos de psicofármacos, pruebas de embarazo y tamizaje en orina para detectar la presencia de psicofármacos y drogas de abuso).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad médica general que sea primaria (es decir, que parezca estar causando el trastorno del estado de ánimo o el trastorno de ansiedad).
Uso o dependencia actual de alcohol o sustancias (excluyendo la nicotina) de magnitud suficiente para requerir una intervención de tratamiento independiente y concurrente (p. ej., tratamiento con antabus u opiáceos, pero sin incluir grupos de autoayuda).
Ya sea que el menor viva con ambos padres o con uno de los padres, los padres con los que vive deben tener la custodia legal. Si uno de los padres tiene la custodia compartida, ambos padres deben dar su consentimiento para participar en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Voluntarios Adultos Saludables
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Pacientes adultos
Pacientes adultos con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad
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Voluntarios Sanos Menores
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Pacientes Menores
Pacientes menores con trastornos del estado de ánimo y ansiedad
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Padres de Menores Voluntarios Sanos
Padres y tutores de menores sanos voluntarios
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Padres de pacientes menores
Padres y tutores de pacientes menores de edad con trastornos del estado de ánimo y ansiedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad para la investigación
Periodo de tiempo: Actual e historico
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Evaluaciones de condiciones e historias psiquiátricas y médicas para determinar si los sujetos son apropiados para participar en los protocolos aprobados por NIMH IRB y para la recopilación de datos de historia natural.
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Actual e historico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ballard ED, Snider SL, Nugent AC, Luckenbaugh DA, Park L, Zarate CA Jr. Active suicidal ideation during clinical antidepressant trials. Psychiatry Res. 2017 Nov;257:303-308. doi: 10.1016/j.psychres.2017.07.065. Epub 2017 Jul 31.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Zarate CA Jr. Preliminary differences in resting state MEG functional connectivity pre- and post-ketamine in major depressive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Aug 30;254:56-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Iadarola ND, Miller FG, Luckenbaugh DA, Zarate CA Jr. Safety of research into severe and treatment-resistant mood disorders: analysis of outcome data from 12 years of clinical trials at the US National Institute of Mental Health. Lancet Psychiatry. 2016 May;3(5):436-42. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00006-7. Epub 2016 Mar 10.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Furey ML, Zarate CA Jr. Group differences in MEG-ICA derived resting state networks: Application to major depressive disorder. Neuroimage. 2015 Sep;118:1-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.05.051. Epub 2015 May 30.
- Machado-Vieira R, Yuan P, Brutsche N, DiazGranados N, Luckenbaugh D, Manji HK, Zarate CA Jr. Brain-derived neurotrophic factor and initial antidepressant response to an N-methyl-D-aspartate antagonist. J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1662-6. doi: 10.4088/JCP.08m04659. Epub 2009 Sep 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
16 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010254
- 01-M-0254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
.Durante el proceso de selección, si surge un problema clínico que amerita una evaluación adicional y/o un posible tratamiento, se informará al sujeto y se le recomendará que busque atención médica en el entorno adecuado fuera de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .