Estudio de inmunotoxina anti-mesotelina SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) en neoplasias malignas avanzadas: infusión IV QOD x seis dosis
Aunque Neopharm ha terminado su patrocinio de este estudio, continúa bajo el patrocinio del NCI. Comuníquese con Raffit Hassan, MD al 301-451-8742 para obtener más información. Consulte también el estudio relacionado del NCI "Experimental Drug SS1(dsFv)-PE38 to Treat Cancer" (Número de identificación del estudio 010011).
SS1(dsFv)-PE38 es un medicamento oncológico que contiene una toxina bacteriana fusionada con un anticuerpo estabilizado con disulfuro de alta afinidad. La proteína fusionada conserva la actividad destructora de células, pero se une únicamente a las células que expresan mesotelina. Los tumores caracterizados por una expresión de mesotelina superficial muy alta incluyen mesotelioma; carcinomas epiteliales de ovario y peritoneo; y cánceres escamosos de cuello uterino y tracto aerodigestivo superior, incluidos cánceres de esófago, cabeza y cuello.
Este es un estudio de aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de SS1(dsFv)-PE38 intravenoso administrado una vez cada dos días durante seis dosis. El aumento de la dosis procederá en cohortes de 3 hasta que se observe toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar las toxicidades y la dosis máxima tolerada (MTD) de seis dosis de SS1(dsFv)-PE38 QOD administradas por infusión intravenosa a pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
II. Caracterizar la farmacocinética plasmática de SS1(dsFv)-PE38 después de la infusión intravenosa.
tercero Determinar las toxicidades atribuibles a cursos posteriores de SS1(dsFv)-PE38.
IV. Evaluar la respuesta de tumores malignos avanzados seleccionados a la infusión intravenosa de seis dosis de SS1(dsFv)-PE38 QOD administradas en el MTD.
V. Determinar la inducción de anticuerpos contra SS1(dsFv)-PE38 y su relación con la farmacocinética.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Para excluir una reacción de hipersensibilidad alérgica inmediata, cada paciente recibirá una dosis de prueba de SS1(dsFv)-PE38 y será observado durante 30 minutos antes de recibir la dosis del estudio. Cada tratamiento se administrará mediante infusión intravenosa durante 30 minutos en días alternos. Se mantendrá la hidratación. (La hidratación oral puede ser adecuada, pero la hidratación intravenosa se puede usar a discreción del investigador). discreción.) Se observará a los pacientes durante al menos 4 horas después de la infusión el Día 1 de cada ciclo de tratamiento para descartar una reacción alérgica inmediata. El tratamiento puede repetirse durante un máximo de dos cursos adicionales después de 4 semanas si se cumplen los criterios de retratamiento. Se acumularán al menos tres pacientes en cada nivel de dosis. No se permitirá el aumento de la dosis dentro de un paciente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Hasta 30 pacientes
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NCI/NIH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
-Características de la enfermedad-
Diagnóstico histopatológico de uno de los siguientes tumores malignos: carcinoma de ovario, todas las histologías epiteliales no mucinosas, incluido el carcinoma primario peritoneal y de las trompas de Falopio; mesotelioma maligno, excepto histología sarcomatosa; cáncer de células escamosas del pulmón; cáncer de células escamosas del cuello uterino; o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
El bloque de tejido debe estar disponible para el análisis. El tumor, inicial o recurrente, debe ser positivo (al menos el 30% de las células tumorales) para mesotelina por inmunohistoquímica.
Enfermedad irresecable recurrente después de una terapia definitiva apropiada.
Transcurrieron al menos 4 semanas desde cualquier terapia anterior, con recuperación de los efectos secundarios. Sin tratamiento antitumoral concurrente de ningún tipo.
Tumor medible o evaluable documentado dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
-Características del paciente-
Al menos 18 años de edad.
Al menos 12 semanas de esperanza de vida.
Estado de rendimiento (ECOG) 0-2.
Función adecuada de los órganos, que incluye: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3; Plaquetas al menos 75.000/mm3; Creatinina, calcio y bilirrubina total menores o iguales al límite superior de lo normal; Enzimas hepáticas AST y ALT inferiores o iguales a 2,5 veces el límite superior de lo normal; Albúmina al menos 3,0 g/dL; Saturación de oxígeno (O2) superior al 93 % (aire ambiente).
Consentimiento informado firmado de acuerdo con los criterios institucionales.
No se conoce afectación del sistema nervioso central (SNC) ni de la médula espinal por el tumor.
Sin anticuerpos detectables contra SS1(dsFv)-PE38.
Sin tratamiento antitumoral concurrente.
Sin afección cardiovascular Grado II-IV de la NY Heart Association, ni derrame pericárdico clínicamente significativo.
Sin infección que requiera antibióticos parenterales; sin infección por VIH; y sin seropositividad para Hepatitis B y Hepatitis C.
No debe estar embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SS1PE-002
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