Gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológica o citológicamente
• enfermedad medible
• Evidencia de enfermedad metastásica nueva o progresiva dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento
• Debe haber recibido tratamiento sistémico previo con fluorouracilo (y/o sus análogos, con o sin leucovorina cálcica o levamisol) e irinotecán en el entorno adyuvante o metastásico
• Sitio del tumor metastásico accesible para biopsia
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Más de 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST o ALT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si el tumor afecta al hígado)

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infecciones activas o no controladas en curso
• Se permiten otras neoplasias malignas previas siempre que se interrumpa la terapia previa y no haya evidencia de enfermedad
• Ninguna otra enfermedad no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que impidan el estudio
• Debe ser capaz de tomar y retener medicamentos orales.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin inhibidores previos de la transducción de señales (p. ej., factor de crecimiento endotelial vascular, receptor del factor de crecimiento endotelial vascular y agentes dirigidos al receptor del factor de crecimiento epidérmico) para el cáncer colorrectal

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Ninguna otra quimioterapia citotóxica previa (p. ej., oxaliplatino) para el cáncer colorrectal

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Ningún otro tratamiento sistémico previo para el cáncer colorrectal
• No hay otros agentes aprobados o en investigación previos para el cáncer colorrectal
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH