Metilfenidato en niños y adolescentes con trastornos generalizados del desarrollo
Metilfenidato para la hiperactividad y la impulsividad en niños y adolescentes con trastornos generalizados del desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad y la eficacia del metilfenidato (MPH) en 60 niños y adolescentes con PDD y dificultades de comportamiento (como hiperactividad, impulsividad y distracción) se evaluarán en un estudio multidosis, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, de 4 semanas de duración. El estudio MPH consta de tres partes: un período de dosis de prueba, un ensayo doble ciego y un período de extensión de 8 semanas (etiqueta abierta). Después de una visita de evaluación, los niños elegibles comenzarán un período de dosis de prueba de 1 semana. Durante esta semana, a cada niño se le administrarán las tres dosis de MPH que se usan en el ensayo doble ciego para asegurarse de que no haya efectos secundarios graves. Si se encuentran problemas con el nivel de dosis alta, esa dosis no se administrará en la fase doble ciego. La fase doble ciego dura 4 semanas y consta de tres niveles de dosis de MPH diferentes y una semana de placebo. Cada tratamiento/dosis se administra durante 1 semana y ni el investigador ni las familias de los participantes sabrán si el medicamento es placebo o MPH. Los niños a los que les va bien durante esta fase continuarán con la mejor dosis de MPH (determinada durante la fase de doble ciego) durante ocho semanas adicionales (etiqueta abierta).
A aquellos que no muestran una mejoría significativa durante la fase doble ciego, no toleran MPH durante el período de dosis de prueba o no pueden tomar MPH antes de comenzar el estudio, se les ofrece un tratamiento abierto con guanfacina durante 8 semanas.
Antes de la aleatorización en el ensayo MPH O la entrada en el ensayo abierto de guanfacina, habrá un período sin medicación para los niños que actualmente toman medicación. La retirada se realizará de forma clínicamente adecuada (según el fármaco y la duración del tratamiento) para minimizar los efectos de la retirada. Este período es para establecer una medición de referencia libre de drogas y para minimizar la interacción fármaco-fármaco. A ningún participante se le retirará un medicamento actualmente efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Neuropsychiatric Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Child Study Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Kennedy Krieger Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Diagnóstico de PDD (incluido el trastorno de Asperger y el trastorno autista)
- Síntomas clínicamente significativos del TDAH
- Edad mental de al menos 18 meses.
- Presión arterial dentro de los rangos normales para la edad y el sexo
- Peso 16 kg o más
- Ausencia de tics crónicos
- Ausencia de cualquier condición médica que sea incompatible con los tratamientos del estudio.
- Ausencia de evidencia de hipersensibilidad a los tratamientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Hiperactividad, impulsividad y distracción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eugene Arnold, MD, Ohio State University
- Larry Scahill, Ph.D, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scahill L, McDougle CJ, Williams SK, Dimitropoulos A, Aman MG, McCracken JT, Tierney E, Arnold LE, Cronin P, Grados M, Ghuman J, Koenig K, Lam KS, McGough J, Posey DJ, Ritz L, Swiezy NB, Vitiello B; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modified for pervasive developmental disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Sep;45(9):1114-23. doi: 10.1097/01.chi.0000220854.79144.e7.
- Scahill L, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Dziura J, Arnold LE, Posey D, Young C, Shah B, Ghuman J, Ritz L, Vitiello B. A prospective open trial of guanfacine in children with pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2006 Oct;16(5):589-98. doi: 10.1089/cap.2006.16.589.
- Posey DJ, Aman MG, McCracken JT, Scahill L, Tierney E, Arnold LE, Vitiello B, Chuang SZ, Davies M, Ramadan Y, Witwer AN, Swiezy NB, Cronin P, Shah B, Carroll DH, Young C, Wheeler C, McDougle CJ. Positive effects of methylphenidate on inattention and hyperactivity in pervasive developmental disorders: an analysis of secondary measures. Biol Psychiatry. 2007 Feb 15;61(4):538-44. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.09.028.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
- Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Randomized, controlled, crossover trial of methylphenidate in pervasive developmental disorders with hyperactivity. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1266-74. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1266.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Hipercinesia
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Discapacidades del desarrollo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- N01 MH70009
- N01 MH80011
- N01 MH70010
- N01 MH70001
- DSIR CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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