- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00026234
Infusión arterial hepática más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado
Un ensayo de fase II que evalúa la metastasectomía múltiple combinada con infusión de floxuridina (FUDR) y dexametasona (DXM) en la arteria hepática, alternando con oxaliplatino sistémico (OXAL) y capecitabina (CAPCIT) para el carcinoma colorrectal metastásico al hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la seguridad y toxicidad de la infusión arterial hepática con floxuridina y dexametasona seguida de terapia sistémica con oxaliplatino y capecitabina en pacientes con metástasis hepáticas resecadas quirúrgicamente de carcinoma colorrectal primario.
II. Determine la tasa de supervivencia a 2 años de los pacientes tratados con este régimen. tercero Determine la tasa de recurrencia a los 2 años y el tiempo hasta la recurrencia en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben floxuridina y dexametasona por vía intraarterial continua los días 1 a 14, oxaliplatino IV durante 2 horas el día 22 y capecitabina oral dos veces al día los días 22 a 35. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 4 cursos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar el cuarto ciclo, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2,5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 75 pacientes para este estudio en un plazo de 9 meses a 3,25 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente metastásico al hígado
- Sin metástasis extrahepáticas
Resección quirúrgica completa previa de metástasis hepáticas (al menos 1 lesión) en los últimos 21-56 días
- Márgenes quirúrgicos negativos a menos que el tejido hepático normal circundante haya sido extirpado durante la cirugía
- La ablación por radiofrecuencia se puede utilizar como complemento de la resección quirúrgica, pero no como tratamiento primario.
- Sin ecografía quirúrgica previa durante la resección de metástasis hepáticas
- Resección quirúrgica completa previa de carcinoma de colon o recto (debe aparecer completamente resecable en caso de lesiones sincrónicas)
- Estado funcional - ECOG 0-1
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1200/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST no superior a 2,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
- Sin enfermedad hepática crónica preexistente (hepatitis crónica activa o cirrosis)
- Creatinina no mayor que LSN
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Nutrición oral adecuada (al menos 1.500 calorías/día)
- Capaz de soportar un procedimiento operativo importante
- Sin deshidratación
- Sin anorexia severa
- Sin náuseas ni vómitos frecuentes
- Sin malignidad previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cualquier órgano
- Sin malignidad previa o concurrente asociada con más del 10% de probabilidad de muerte por enfermedad maligna dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico
- Sin inmunoterapia concurrente
- Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer curso de la terapia de estudio
No más de 1 régimen previo de fluorouracilo sistémico adyuvante (5-FU) con o sin levamisol, leucovorina cálcica o irinotecán
- Se permite un régimen previo basado en 5-FU como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de recto
- Sin terapia previa de infusión en la arteria hepática con 5-FU o floxuridina
- Sin quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- Sin radioterapia concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Sin sorivudina o brivudina previa o concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (quimioterapia)
Los pacientes reciben floxuridina y dexametasona por vía intraarterial continua los días 1 a 14, oxaliplatino IV durante 2 horas el día 22 y capecitabina oral dos veces al día los días 22 a 35.
El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 4 cursos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el cuarto ciclo, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14.
El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado por vía intraarterial
Otros nombres:
Administrado por vía intraarterial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad del oxaliplatino según la evaluación de los Criterios de Terminología Común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de resección, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta 2 años
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Desde la fecha de resección, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la metastasectomía, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,5 años
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La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde la metastasectomía, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,5 años
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la metastasectomía, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta la documentación de la recurrencia de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
|
La distribución del intervalo libre de enfermedad se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
|
Tiempo desde la metastasectomía, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta la documentación de la recurrencia de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la metastasectomía, crioablación, ablación por radiofrecuencia hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por recurrencia, toxicidad o rechazo, evaluado hasta 3,5 años
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Desde la fecha de la metastasectomía, crioablación, ablación por radiofrecuencia hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por recurrencia, toxicidad o rechazo, evaluado hasta 3,5 años
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Eventos adversos evaluados por NCI CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
Los patrones de fracaso del tratamiento, toxicidad, incluidas las complicaciones asociadas con el catéter intraarterial, se resumirán en forma tabular.
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Hasta 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01866
- U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N9945
- CDR0000069011
- NCCTG-N9945
- NSABP-CI-66
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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