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Infusión arterial hepática más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado

15 de julio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II que evalúa la metastasectomía múltiple combinada con infusión de floxuridina (FUDR) y dexametasona (DXM) en la arteria hepática, alternando con oxaliplatino sistémico (OXAL) y capecitabina (CAPCIT) para el carcinoma colorrectal metastásico al hígado

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la infusión arterial hepática más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en el hígado. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar los medicamentos en diferentes combinaciones y de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la seguridad y toxicidad de la infusión arterial hepática con floxuridina y dexametasona seguida de terapia sistémica con oxaliplatino y capecitabina en pacientes con metástasis hepáticas resecadas quirúrgicamente de carcinoma colorrectal primario.

II. Determine la tasa de supervivencia a 2 años de los pacientes tratados con este régimen. tercero Determine la tasa de recurrencia a los 2 años y el tiempo hasta la recurrencia en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben floxuridina y dexametasona por vía intraarterial continua los días 1 a 14, oxaliplatino IV durante 2 horas el día 22 y capecitabina oral dos veces al día los días 22 a 35. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 4 cursos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar el cuarto ciclo, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2,5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 75 pacientes para este estudio en un plazo de 9 meses a 3,25 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente metastásico al hígado
  • Sin metástasis extrahepáticas
  • Resección quirúrgica completa previa de metástasis hepáticas (al menos 1 lesión) en los últimos 21-56 días

    • Márgenes quirúrgicos negativos a menos que el tejido hepático normal circundante haya sido extirpado durante la cirugía
    • La ablación por radiofrecuencia se puede utilizar como complemento de la resección quirúrgica, pero no como tratamiento primario.
    • Sin ecografía quirúrgica previa durante la resección de metástasis hepáticas
  • Resección quirúrgica completa previa de carcinoma de colon o recto (debe aparecer completamente resecable en caso de lesiones sincrónicas)
  • Estado funcional - ECOG 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1200/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST no superior a 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • Sin enfermedad hepática crónica preexistente (hepatitis crónica activa o cirrosis)
  • Creatinina no mayor que LSN
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Nutrición oral adecuada (al menos 1.500 calorías/día)
  • Capaz de soportar un procedimiento operativo importante
  • Sin deshidratación
  • Sin anorexia severa
  • Sin náuseas ni vómitos frecuentes
  • Sin malignidad previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cualquier órgano
  • Sin malignidad previa o concurrente asociada con más del 10% de probabilidad de muerte por enfermedad maligna dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico
  • Sin inmunoterapia concurrente
  • Sin factores estimulantes de colonias concurrentes durante el primer curso de la terapia de estudio
  • No más de 1 régimen previo de fluorouracilo sistémico adyuvante (5-FU) con o sin levamisol, leucovorina cálcica o irinotecán

    • Se permite un régimen previo basado en 5-FU como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de recto
  • Sin terapia previa de infusión en la arteria hepática con 5-FU o floxuridina
  • Sin quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente
  • Sin radioterapia concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin sorivudina o brivudina previa o concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (quimioterapia)
Los pacientes reciben floxuridina y dexametasona por vía intraarterial continua los días 1 a 14, oxaliplatino IV durante 2 horas el día 22 y capecitabina oral dos veces al día los días 22 a 35. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 4 cursos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar el cuarto ciclo, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1 y capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Xeloda
  • CAPA
  • Ro 09-1978/000
Administrado por vía intraarterial
Otros nombres:
  • 5-FUDR
Administrado por vía intraarterial
Otros nombres:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderma
  • Decadrón
  • MD
  • DXM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad del oxaliplatino según la evaluación de los Criterios de Terminología Común (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de resección, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta 2 años
Desde la fecha de resección, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la metastasectomía, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,5 años
La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la metastasectomía, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3,5 años
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la metastasectomía, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta la documentación de la recurrencia de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
La distribución del intervalo libre de enfermedad se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la metastasectomía, crioablación o ablación por radiofrecuencia hasta la documentación de la recurrencia de la enfermedad, evaluado hasta 2 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la metastasectomía, crioablación, ablación por radiofrecuencia hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por recurrencia, toxicidad o rechazo, evaluado hasta 3,5 años
Desde la fecha de la metastasectomía, crioablación, ablación por radiofrecuencia hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por recurrencia, toxicidad o rechazo, evaluado hasta 3,5 años
Eventos adversos evaluados por NCI CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
Los patrones de fracaso del tratamiento, toxicidad, incluidas las complicaciones asociadas con el catéter intraarterial, se resumirán en forma tabular.
Hasta 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre oxaliplatino

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