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SU5416 Plus Terapia hormonal y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

4 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Chicago

Un estudio de fase I de SU5416 con ablación androgénica y radiación en pacientes con cáncer de próstata en estadio intermedio y avanzado

FUNDAMENTO: SU5416 puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor. Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal con flutamida, bicalutamida, leuprolida o goserelina puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de SU5416, terapia hormonal y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de SU5416 más terapia hormonal y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad de SU5416 en combinación con ablación androgénica estándar y radioterapia en pacientes con cáncer de próstata en estadio intermedio o avanzado.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de SU5416. Los pacientes reciben bicalutamida oral una vez al día o flutamida oral tres veces al día durante al menos 1 mes seguido de leuprolida o goserelina por vía subcutánea una vez al mes durante cuatro meses. A partir de la cuarta administración de leuprolida o goserelina, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 7-8 semanas. Comenzando un mes antes de la radioterapia y continuando hasta 1 mes después de la radioterapia, los pacientes reciben SU5416 IV durante 60 minutos los días 1 y 4. El tratamiento se repite semanalmente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 12 pacientes reciben dosis crecientes de SU5416 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 3 de 12 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos cada 4-6 semanas durante 4 meses y luego cada 8-12 semanas durante 8 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 18 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Radiation Oncology
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con al menos 1 de los siguientes: Estadio clínico T2b o mayor Puntuación de Gleason de al menos 8 PSA previo al tratamiento mayor de 15 ng/mL Nódulos pélvicos y/o periaórticos positivos en la TC abdominal/pélvica exploración Enfermedad metastásica que requiere paliación de los síntomas locales No se conocen metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 O Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior al límite superior de normal (ULN) AST no mayor a 2.5 veces ULN Renal: Creatinina no mayor a 1.5 mg/dL O Depuración de creatinina mayor a 60 mL/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Sin arritmia cardíaca Sin enfermedad arterial coronaria no compensada en ECG o examen físico examen Sin infarto de miocardio o angina inestable grave en los últimos 6 meses Sin trombosis venosa profunda o arterial en los últimos 3 meses Pulmonar: Sin embolia pulmonar en los últimos 3 meses Otro: Sin otra enfermedad concurrente no controlada Sin infección en curso o activa Sin diabetes mellitus con enfermedad vascular periférica grave Sin enfermedad psiquiátrica o condición social que impida el estudio Sin reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a SU5416 o al vehículo Cremophor EL Sin reacciones alérgicas graves previas a paclitaxel o docetaxel

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia contra el cáncer concurrente Terapia endocrina: Terapia hormonal previa de cualquier duración permitida Radioterapia: Sin radioterapia pélvica previa Cirugía: Sin prostatectomía previa Otro: Sin terapia sistémica no hormonal previa para el cáncer de próstata Ningún otro agentes o terapias comerciales o en investigación concurrentes para tumores malignos Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SU5416 en combinación con hormonas y radioterapia
Los sujetos reciben 5 meses de terapia de supresión hormonal que consiste en 1 mes de bicalutamida o flutamida seguido de 4 meses de inyecciones de leuprolide o goserlin. Después de completar al menos 12 semanas de terapia hormonal, los sujetos recibirán 7 1/2 semanas de radioterapia. SU5416 se administrará mediante infusión IV a partir de 4 semanas antes de comenzar el tratamiento de radiación y continuando hasta 4 semanas después de completar la radiación. Se estudiarán dosis múltiples de SU5416.
50 mg diarios durante 1 mes
250 mg 3 veces al día durante 1 mes
3,6 mg una vez al mes durante 4 meses
7,5 mg una vez al mes durante 4 meses
Infusión IV a la dosis asignada
diariamente durante 5 días a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de SU5416 en combinación con tratamiento hormonal estándar y radiación en hombres con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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