Una vacuna combinada en fase de investigación administrada a personas que no están infectadas por el VIH
Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de fase I de una vacuna combinada (NefTat y gp120w61d) formulada con AS02A (GlaxoSmithKline Biologicals) administrada por vía intramuscular en participantes adultos no infectados con VIH-1
El propósito de este estudio es ver si las vacunas en investigación NefTat y gp120w61d son seguras y tolerables en humanos y ver cómo responde el sistema inmunitario a las vacunas.
Ha habido avances en el tratamiento y la prevención del VIH, pero la propagación del VIH/SIDA está empeorando. El VIH/SIDA es la principal causa infecciosa de muerte en el mundo. Una vacuna para prevenir la enfermedad del VIH es la mejor manera de tratar de hacer frente a esta situación. Se han probado varios productos de vacunas, pero solo 2 todavía están en fase de prueba. Hay una necesidad de un nuevo producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los avances recientes en el tratamiento y la prevención de la enfermedad del VIH, la epidemia está empeorando en la mayor parte del mundo. El VIH/SIDA es la principal causa de muerte en el África subsahariana y la principal causa infecciosa de muerte en el mundo. Una vacuna eficaz y económica para prevenir la enfermedad del VIH sigue siendo la mejor opción para tratar de hacer frente a esta epidemia en expansión. Se han probado varios productos de vacunas; sin embargo, solo 2 han progresado a un ensayo de Fase III, lo que subraya la necesidad de nuevas estrategias de vacunas.
Antes de ingresar al estudio, se determina el estado de riesgo de infección por el VIH de los participantes mediante una serie de preguntas. La elegibilidad adicional está determinada por los resultados del examen físico, las pruebas de laboratorio y otras preguntas. Se extrae sangre en cada visita del estudio. Los participantes se asignan aleatoriamente a 1 de 4 grupos de estudio:
Grupo I: NefTat o placebo. Grupos II, III y IV: NefTat y gp120 o placebo. Cada grupo recibe una concentración diferente de gp120.
Todas las inmunizaciones se mezclan con adyuvante AS02A. Las vacunas se administran por vía intramuscular en 3 puntos de tiempo (entrada, 1 mes y 3 meses). La seguridad e inmunogenicidad del producto se realizan en puntos de tiempo designados; los participantes tienen alrededor de 11 visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Vaccine CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Project Brave HIV Vaccine CRS
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research, Project SAVE-Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
-
New York, New York, Estados Unidos
- HIV Prevention & Treatment CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Blood Ctr./Union Square CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester HVTN CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital's HVTU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos
- Infectious Diseases Physicians, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- FHCRC/UW Vaccine CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tienen entre 18 y 60 años de edad.
- Gozan de buena salud general y cumplen con los requisitos de las pruebas de laboratorio.
- Tener un recuento de CD4 de 400 o más células/mm3.
- Acepte usar al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos durante al menos 21 días antes de la inscripción hasta la última visita del protocolo: condones (masculinos o femeninos) con o sin espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU o con base hormonal. terapia (se aplica a las mujeres que pueden tener hijos).
- Tener acceso a un sitio participante y estar dispuesto a tener un seguimiento durante todo el estudio (12 meses).
- Responder preguntas sobre su comprensión del estudio.
- No tener hepatitis B o C.
- No están infectados con el VIH.
Criterio de exclusión
Los participantes pueden no ser elegibles para este estudio si:
- Está embarazada o amamantando.
- Haber recibido recientemente una vacuna.
- Haber usado agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Haber recibido vacunas contra el VIH o placebo en un estudio previo de vacunas contra el VIH.
- Haber recibido hemoderivados 120 días antes de la prueba de detección del VIH.
- Haber recibido inmunoglobulina (anticuerpos) 60 días antes de la prueba de detección del VIH.
- Tiene reacciones graves a las vacunas.
- Tienen problemas con su sistema inmunológico.
- Tener cáncer.
- Ha usado medicamentos que afectan el sistema inmunológico en los últimos 6 meses.
- Tener diabetes.
- Tiene una enfermedad de la tiroides.
- Tiene asma inestable.
- Están tomando medicamentos antituberculosos.
- Tener convulsiones.
- Tiene un trastorno hemorrágico.
- Se les ha extirpado el bazo.
- Tiene angioedema (un cierto tipo de inflamación de los tejidos del cuerpo).
- Tener sífilis activa.
- Tiene presión arterial alta (a menos que esté controlada con medicamentos).
- Tener problemas mentales o emocionales que los hagan no aptos para el estudio.
- Tener alguna condición médica, mental o social; responsabilidades laborales; u otra responsabilidad que, a juicio del médico, interferiría con el estudio.
- Tiene reacciones a los componentes de las vacunas.
- Están en alto riesgo de contraer el VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 041
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán