Estudio de Triostat en bebés durante cirugía cardíaca
1 de agosto de 2013 actualizado por: Michael Portman
Triostat en niños durante el bypass cardiopulmonar (CPB)
Este es un estudio para determinar la seguridad y eficacia de la liotironina sódica/triyodotironina (Triostat), una hormona tiroidea sintética, cuando se administra a bebés con cardiopatías congénitas durante una cirugía de derivación cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio o el placebo y la aleatorización se realizará estratificada en cada categoría de diagnóstico.
Todos los pacientes se someten a ecocardiogramas preoperatorios para proporcionar datos de la función cardíaca preoperatoria.
El fármaco del estudio o el placebo se administrarán en el quirófano como bolo intravenoso justo antes de la derivación cardiopulmonar y como bolo administrado al liberar el pinzamiento aórtico.
Esto será seguido por iv durante 12 horas.
Se recopilarán datos operativos, incluido el tiempo de CEC, el tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, la duración y el grado de hipotermia.
Estos datos se extraerán del registro de anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de uno de los siguientes:
- Defecto del tabique ventricular (CIV)
- Coartación infantil de la aorta
- Transposición de las grandes arterias
- Tetralogía de Fallot
- Defecto completo del canal auriculoventricular
- Corazón izquierdo hipoplásico, incluidos los pacientes que se someten a un procedimiento tipo Norwood por atresia aórtica o mitral
El paciente debe ser programado para cirugía.
Criterio de exclusión:
- Ciertos defectos adicionales y/o requerimiento de cirugía adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Liotironina Sódica/Triyodotironina
La administración en bolo de liotironina sódica/triyodotironina (Triostat) inmediatamente antes de la institución de la CEC y después de retirar el pinzamiento cruzado aórtico, seguida de bolos repetidos, será segura y dará como resultado mejoras significativas en los parámetros de resultados clínicos y postoperatorios y la función contráctil cardíaca.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
administración de bolos de placebo inmediatamente antes de la institución de la CEC y después de retirar el pinzamiento cruzado aórtico, seguido de bolos repetidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la ventilación mecánica después del bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
|
La reducción de la duración del soporte ventilatorio minimiza otras complicaciones posoperatorias, que pueden contribuir a la morbilidad.
|
0 a 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar otros parámetros
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
|
|
0 a 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Portman, MD, Seattle Childrens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FD-R-1971-01
- FD-R-001971-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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