Evaluación, tratamiento y seguimiento de pacientes con enfermedad de Lyme

Este estudio está diseñado para establecer una población de pacientes con la enfermedad de Lyme para evaluación, tratamiento y seguimiento para aprender más sobre la infección.

Los pacientes con enfermedad de Lyme activa pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes tendrán un historial médico y un examen físico y evaluaciones de diagnóstico según corresponda a su condición individual. Las pruebas de laboratorio pueden incluir análisis de sangre y orina, radiografías u otros estudios de imágenes, cultivos de fluidos corporales o tejidos, biopsia de piel y pruebas de respuestas alérgicas o inmunitarias. El tratamiento incluirá solo medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos, administrados de acuerdo con los horarios de dosis aceptados y las formas de tomar los medicamentos. Todas las pruebas de diagnóstico y tratamientos se realizarán de acuerdo con la práctica médica estándar para la enfermedad. No se ofrecerán procedimientos experimentales bajo este protocolo.

Los pacientes serán seguidos según sea necesario para la evaluación y el tratamiento de su condición. En general, se les pedirá que regresen al final de la terapia, luego 3, 6 y 12 meses después, y luego cada 6 a 12 meses. Es posible que se requieran visitas más frecuentes o que se permitan visitas menos frecuentes, según la condición del individuo.

Se puede pedir a los participantes que se sometan a los siguientes procedimientos adicionales con fines de investigación:

• Extracción de sangre adicional para estudiar la enfermedad de Lyme y otras afecciones inflamatorias. Se extraerá sangre de las venas del brazo. La cantidad total extraída durante cualquier período de 6 semanas no excederá los 450 cc (30 cucharadas) para adultos y los 7 cc (1/2 cucharada) por kilogramo (2.2 libras) de peso corporal para niños menores de 18 años.
• Leucaféresis para recolectar grandes cantidades de glóbulos blancos. La sangre entera se recolecta a través de una aguja en una vena del brazo, similar a la donación de sangre. La sangre circula a través de una máquina que la separa en sus componentes y se extraen los glóbulos blancos. El resto de la sangre se devuelve al cuerpo a través de la misma aguja. Solo a los adultos mayores de 18 años se les pedirá que se sometan a leucaféresis.