- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00028080
Evaluación, tratamiento y seguimiento de pacientes con enfermedad de Lyme
Este estudio está diseñado para establecer una población de pacientes con la enfermedad de Lyme para evaluación, tratamiento y seguimiento para aprender más sobre la infección.
Los pacientes con enfermedad de Lyme activa pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes tendrán un historial médico y un examen físico y evaluaciones de diagnóstico según corresponda a su condición individual. Las pruebas de laboratorio pueden incluir análisis de sangre y orina, radiografías u otros estudios de imágenes, cultivos de fluidos corporales o tejidos, biopsia de piel y pruebas de respuestas alérgicas o inmunitarias. El tratamiento incluirá solo medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos, administrados de acuerdo con los horarios de dosis aceptados y las formas de tomar los medicamentos. Todas las pruebas de diagnóstico y tratamientos se realizarán de acuerdo con la práctica médica estándar para la enfermedad. No se ofrecerán procedimientos experimentales bajo este protocolo.
Los pacientes serán seguidos según sea necesario para la evaluación y el tratamiento de su condición. En general, se les pedirá que regresen al final de la terapia, luego 3, 6 y 12 meses después, y luego cada 6 a 12 meses. Es posible que se requieran visitas más frecuentes o que se permitan visitas menos frecuentes, según la condición del individuo.
Se puede pedir a los participantes que se sometan a los siguientes procedimientos adicionales con fines de investigación:
- Extracción de sangre adicional para estudiar la enfermedad de Lyme y otras afecciones inflamatorias. Se extraerá sangre de las venas del brazo. La cantidad total extraída durante cualquier período de 6 semanas no excederá los 450 cc (30 cucharadas) para adultos y los 7 cc (1/2 cucharada) por kilogramo (2.2 libras) de peso corporal para niños menores de 18 años.
- Leucaféresis para recolectar grandes cantidades de glóbulos blancos. La sangre entera se recolecta a través de una aguja en una vena del brazo, similar a la donación de sangre. La sangre circula a través de una máquina que la separa en sus componentes y se extraen los glóbulos blancos. El resto de la sangre se devuelve al cuerpo a través de la misma aguja. Solo a los adultos mayores de 18 años se les pedirá que se sometan a leucaféresis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana R Marques, M.D.
- Número de teléfono: (301) 435-7244
- Correo electrónico: amarques@niaid.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheena Jose
- Número de teléfono: (301) 402-7635
- Correo electrónico: lymedxstudies@niaid.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Lyme activa en el momento de la evaluación inicial de los NIH según la definición de caso de los CDC. El médico del estudio revisará el historial para confirmar los casos probables.
- Los sujetos deben mantener un médico privado para las quejas médicas no relacionadas con el protocolo y para el tratamiento médico de emergencia requerido por estos u otros de sus trastornos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Síndrome de la enfermedad de Lyme después del tratamiento.
- Cumplimiento inaceptablemente bajo, que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad de uno para estudiar o brindar atención médica de calidad al paciente.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA SOMETERSE AFERÉSIS:
- Edad de 18 años o más.
- Peso superior a 110 libras.
- No se conocen enfermedades cardíacas, pulmonares, renales ni trastornos hemorrágicos.
- Serologías negativas para VIH, VHC y HBsAg.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
A los pacientes se les realizará un CBC hasta 2 semanas antes del procedimiento. Para poder someterse al procedimiento, el paciente debe cumplir con todo lo siguiente:
- Hemoglobina superior a 11 g/dL para hombres y superior a 10 g/dL para mujeres.
- Plaquetas mayores de 150 k/mm(3).
- WBC superior a 3,5 x 10(3) uL.
- VCM por encima de 80.
Las mujeres que pueden concebir niños deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores al procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad de Lyme
Participantes a los que se les haya diagnosticado o se sospeche firmemente que tengan la enfermedad de Lyme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una población definida de pacientes con la enfermedad de Lyme para que sirva como base de investigación en múltiples aspectos de la infección.
Periodo de tiempo: 31/12/2030
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Explore los marcadores biológicos de las infecciones por Borrelia, la evaluación del curso clínico y los resultados de los pacientes con infección por Lyme y la respuesta inmunológica a la infección por B. burgdorferi.
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31/12/2030
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marques AR. Lyme Neuroborreliosis. Continuum (Minneap Minn). 2015 Dec;21(6 Neuroinfectious Disease):1729-44. doi: 10.1212/CON.0000000000000252.
- Wills AB, Spaulding AB, Adjemian J, Prevots DR, Turk SP, Williams C, Marques A. Long-term Follow-up of Patients With Lyme Disease: Longitudinal Analysis of Clinical and Quality-of-life Measures. Clin Infect Dis. 2016 Jun 15;62(12):1546-1551. doi: 10.1093/cid/ciw189. Epub 2016 Mar 29.
- Marques AR. Laboratory diagnosis of Lyme disease: advances and challenges. Infect Dis Clin North Am. 2015 Jun;29(2):295-307. doi: 10.1016/j.idc.2015.02.005.
- Gwynne PJ, Clendenen LH, Turk SP, Marques AR, Hu LT. Antiphospholipid autoantibodies in Lyme disease arise after scavenging of host phospholipids by Borrelia burgdorferi. J Clin Invest. 2022 Mar 15;132(6):e152506. doi: 10.1172/JCI152506.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 020055
- 02-I-0055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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