Incidencia del VIH y retención de la participación en Pune, India

Los esfuerzos previos de planificación de ensayos de prevención han indicado que los estudios de Fase III de las intervenciones de prevención del VIH requerirán la participación de un gran número de personas con alto riesgo de infección por el VIH. Además de acumular un gran número de participantes, los centros de investigación que realizan estudios de prevención del VIH de Fase III deben retener a los participantes en períodos prolongados de seguimiento para reflejar con precisión el impacto de la intervención en la población objetivo. Se necesita una medición actual de la incidencia del VIH, los factores de riesgo asociados con la infección por el VIH y la tasa de retención de mujeres de alto riesgo recién inscritas para un próximo ensayo HPTN. Además, HPTN requiere una evaluación de su capacidad para inscribir y retener parejas con VIH discordante para un ensayo de HPTN propuesto, así como una evaluación oportuna de la tasa de incidencia del VIH en estas parejas expuestas. Este estudio proporcionará una experiencia esencial y una base preliminar para la inscripción de parejas discordantes en futuros ensayos clínicos de HPTN. Junto con la necesidad de estimaciones actuales de la incidencia del VIH en las poblaciones de la cohorte y la comunidad y la necesidad de datos para garantizar altas tasas de retención, este protocolo es importante para HPTN en general y para HPTU en Pune en particular.

Los posibles participantes del estudio se someterán a una evaluación de elegibilidad, incluida la administración de un cuestionario, un examen físico y una prueba de anticuerpos contra el VIH. Una vez que los participantes se inscriban en el estudio, los requisitos incluirán seguimiento cada 3 meses durante 17,5 meses, flebotomía, exámenes físicos y cuestionarios. En cada visita de seguimiento, se administrará un breve cuestionario a todos los participantes para evaluar su comprensión continua sobre la naturaleza, la duración, los beneficios y los riesgos de participar en el estudio y para asegurar su participación voluntaria en el estudio. Los participantes vistos en el seguimiento también tendrán un examen físico, serán evaluados y tratados por cualquier ETS, recibirán asesoramiento adicional y se les ofrecerá volver a hacerse la prueba de infección por VIH. Además, también se invitará a los participantes a participar en cuestiones de evaluación adicionales que aborden la retención utilizando una serie de grupos focales, entrevistas con informantes clave y evaluaciones cualitativas y cuantitativas individuales. Los participantes en este protocolo también pueden ser elegibles para inscribirse en 1 de los 2 subestudios de laboratorio auxiliares propuestos (HPTN 034A y 034B).