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Un estudio de quimioprevención de un fármaco en investigación en hombres con neoplasia intraepitelial de próstata (PIN) de alto grado

13 de noviembre de 2013 actualizado por: GTx
Si usted es un hombre de 30 años de edad o más y tiene un diagnóstico positivo de neoplasia intraepitelial de próstata (PIN) de alto grado (II o III) o ha tenido una biopsia de próstata anormal/sospechosa, puede ser elegible para este estudio. Este es un estudio de un medicamento en investigación que puede reducir el PIN de alto grado y prevenir la aparición de cáncer de próstata. Este estudio actualmente está reclutando hasta 500 hombres en aproximadamente 60 ubicaciones en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PIN de alto grado es el desarrollo de tejido anormal precanceroso de la glándula prostática que pone a los hombres en alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata. Este estudio tomará un año de participación con visitas a la clínica cada tres meses. Habrá dos biopsias de próstata durante el estudio, a los seis ya los doce meses. Si reúne los requisitos para participar, se le asignará al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento. Tres de cada cuatro grupos son dosis variables del medicamento del estudio y el otro es el grupo placebo (como una pastilla de azúcar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Private Practice
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • The Urology Center of Florida Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Dr. Byron Hodge
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Sandy Springs Urology, P.C.
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02162
        • Newton Wellesley Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Private Practice
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • New Rochelle, New York, Estados Unidos, 10801
        • Clinical Research of Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Private Practice
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Salem Research Group, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Surgery, P.C
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urology Associates of Lancaster
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • Debe haber confirmado PIN de alto grado en la biopsia de próstata en los últimos 6 meses.
  • Debe tener un PSA sérico <12 ng/ml.
  • No puede tener cáncer de próstata.
  • Tener opacidades oculares significativas.
  • No puede tomar finasterida u otro suplemento similar a la testosterona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GTx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización del estudio

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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