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Quimioterapia y radioterapia con o sin epoetina alfa para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o estadio IIIB

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo aleatorizado de fase III que evalúa el efecto de la epoetina alfa (Procrit) sobre el control local en pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia simultáneas para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La epoetina alfa puede estimular la producción de glóbulos rojos y prevenir o tratar la anemia en pacientes que reciben radioterapia y quimioterapia. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada con radioterapia es más eficaz con o sin epoetina alfa en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la quimioterapia combinada con radioterapia con o sin epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o estadio IIIB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la epoetina alfa para mantener los niveles de hemoglobina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB cuando se tratan con quimiorradioterapia.
  • Compare el tiempo de progresión local y sistémica en pacientes que reciben quimiorradioterapia con o sin epoetina alfa.
  • Compare la tasa de respuesta tumoral y la supervivencia general en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar el número de transfusiones en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional de Karnofsky (90-100 % frente a 60-80 %), pérdida de peso (no más del 5 % frente a 6-10 %) y hemoglobina inicial (mujeres 11,0-12,4 g/dL y hombres 11,0-13,4 g/dl frente a mujeres 12,5-15,0 g/dL y hombres 13,5-15,0 g/dL). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: Comenzando 7 a 10 días antes del inicio de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben epoetina alfa por vía subcutánea una vez por semana durante 8 semanas. Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y carboplatino IV durante 30 minutos una vez por semana durante 7 semanas. Los pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 7 semanas para un total de 33 tratamientos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel, carboplatino y radioterapia como en el grupo I. La calidad de vida se evalúa al inicio, al finalizar la quimiorradioterapia, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 meses. años.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 202-232 pacientes (101-116 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 1,7-2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIA o IIIB confirmado histológica o citológicamente

    • Carcinoma de células escamosas
    • Adenocarcinoma (incluyendo células broncoalveolares)
    • Carcinoma anaplásico de células grandes (incluidos los carcinomas de células claras y gigantes)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Hemoglobina 11,0-15 g/dL

  • Si la hemoglobina es 11.0-11.9 g/dL, entonces se requieren los siguientes valores de laboratorio:

    • Hierro superior a 60 mcg/mL
    • Saturación de transferrina superior al 20%
    • Ferritina al menos 100 mg/mL
    • Capacidad de unión de hierro inferior a 400 mcg/dL
    • RBC folato normal
    • B12 normales

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • AST menos de 2 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Depuración de creatinina al menos 20 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin hipertensión no controlada

Pulmonar:

  • FEV1 al menos 0,8 L

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos o albúmina humana
  • Ninguna otra neoplasia maligna concurrente o anterior en los últimos 2 años, excepto cánceres de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 30 días desde la transfusión anterior
  • Sin epoetina alfa previa o formas experimentales de epoetina alfa

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para NSCLC

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa para NSCLC

Cirugía:

  • Al menos 2 semanas desde la toracotomía previa

Otro:

  • Sin terapia concurrente para la deficiencia de hierro, folato o vitamina B12
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REBACDR0000069148
  • CCCWFU-62299
  • CCCWFU-BG01-193
  • NCI-P01-0200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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