- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029185
Estudio de Dehydrex en pacientes con erosión corneal
Dehydrex tópico en el tratamiento de la erosión corneal recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio continúa proporcionando Dehydrex a pacientes que lo han recibido previamente en otros estudios. Los pacientes continúan siendo tratados con su dosis actual de Dehydrex. Se pueden hacer ajustes de dosis ascendentes según esté clínicamente indicado. Los pacientes se someten a exámenes de la vista cada 3 a 4 meses o con mayor frecuencia. Se intentará ajustar la dosis a la baja en pacientes que estén estables, libres de síntomas y dispuestos a intentar ajustes a la baja. En los pacientes que puedan suspender el medicamento, se determinará la duración de la cicatrización. En aquellos pacientes que experimenten una recurrencia después de suspender el medicamento, se reiniciará Dehydrex a una dosis superior a la dosis mínima efectiva. Después de al menos 8 semanas de tratamiento y resolución de los síntomas, la dosis puede reducirse nuevamente. No se realizarán más intentos de suspender el medicamento.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cohasset, Massachusetts, Estados Unidos, 02025
- Holles Laboratories, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de síndrome corneal recurrente sintomático debido a distrofia de membrana anterior o abrasión postraumática
- No responde a la terapia médica estándar con lágrimas artificiales, solución salina hipertónica o lentes de contacto blandas de vendaje.
- Al menos 3 episodios de erosión en los últimos 4 meses documentados mediante examen con lámpara de hendidura
Criterio de exclusión:
- Alergia a algún componente de los medicamentos a utilizar
- Infección activa de la superficie ocular por bacterias, virus u hongos
- Enfermedad atópica crónica que afecta la superficie ocular o los anexos
- Ojo seco, exposición, triquiasis, entropión, ectropión o queratopatía neurotrófica
- Uso simultáneo de lentes de contacto.
- Diagnóstico de defecto epitelial persistente en el ojo a tratar
- Uso simultáneo de medicación tópica en el ojo a tratar
- Cualquier cirugía de párpados oculares en los últimos 6 meses
- Edema del estroma corneal preexistente
- Diabetes mellitus
- Infección posquirúrgica
- Condición de ojo seco de 16 o más en el Cuestionario de ojo seco del paciente
- Otros medicamentos en investigación en los últimos 6 meses
- Otra distrofia corneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FD-R-1984-01
- FD-R-001984-01
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