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Estudio de Dehydrex en pacientes con erosión corneal

24 de marzo de 2015 actualizado por: Holles Laboratories, Inc.

Dehydrex tópico en el tratamiento de la erosión corneal recurrente

Este es un estudio de tratamiento de uso compasivo para proporcionar Dehydrex a pacientes con síndrome de erosión corneal que han usado Dehydrex anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio continúa proporcionando Dehydrex a pacientes que lo han recibido previamente en otros estudios. Los pacientes continúan siendo tratados con su dosis actual de Dehydrex. Se pueden hacer ajustes de dosis ascendentes según esté clínicamente indicado. Los pacientes se someten a exámenes de la vista cada 3 a 4 meses o con mayor frecuencia. Se intentará ajustar la dosis a la baja en pacientes que estén estables, libres de síntomas y dispuestos a intentar ajustes a la baja. En los pacientes que puedan suspender el medicamento, se determinará la duración de la cicatrización. En aquellos pacientes que experimenten una recurrencia después de suspender el medicamento, se reiniciará Dehydrex a una dosis superior a la dosis mínima efectiva. Después de al menos 8 semanas de tratamiento y resolución de los síntomas, la dosis puede reducirse nuevamente. No se realizarán más intentos de suspender el medicamento.

La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cohasset, Massachusetts, Estados Unidos, 02025
        • Holles Laboratories, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de síndrome corneal recurrente sintomático debido a distrofia de membrana anterior o abrasión postraumática
  • No responde a la terapia médica estándar con lágrimas artificiales, solución salina hipertónica o lentes de contacto blandas de vendaje.
  • Al menos 3 episodios de erosión en los últimos 4 meses documentados mediante examen con lámpara de hendidura

Criterio de exclusión:

  • Alergia a algún componente de los medicamentos a utilizar
  • Infección activa de la superficie ocular por bacterias, virus u hongos
  • Enfermedad atópica crónica que afecta la superficie ocular o los anexos
  • Ojo seco, exposición, triquiasis, entropión, ectropión o queratopatía neurotrófica
  • Uso simultáneo de lentes de contacto.
  • Diagnóstico de defecto epitelial persistente en el ojo a tratar
  • Uso simultáneo de medicación tópica en el ojo a tratar
  • Cualquier cirugía de párpados oculares en los últimos 6 meses
  • Edema del estroma corneal preexistente
  • Diabetes mellitus
  • Infección posquirúrgica
  • Condición de ojo seco de 16 o más en el Cuestionario de ojo seco del paciente
  • Otros medicamentos en investigación en los últimos 6 meses
  • Otra distrofia corneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FD-R-1984-01
  • FD-R-001984-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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