- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029198
Aumento de peso de los bebés prematuros después de la terapia de masaje
9 de abril de 2014 actualizado por: Tiffany Field, University of Miami
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) replicar los datos de que después de diez días de masoterapia, los recién nacidos prematuros muestran una mayor ganancia diaria de peso y son dados de alta del hospital antes que los controles, demostrando así la rentabilidad de la intervención; 2) para probar un modelo sobre dos posibles mecanismos subyacentes para el aumento de peso, incluidos a) actividad vagal mejorada que conduce a una mayor motilidad gástrica, niveles más altos de insulina, IGF-1 y oxitocina y niveles más bajos de cortisol en el masaje versus los bebés de control en el fin del estudio; y/o b) aumento de la actividad física y su aumento asociado en el ritmo cardíaco, el consumo de oxígeno y la temperatura, lo que conduce a un mayor aumento de peso.
Estas vías (actividad vagal y actividad física) se evaluarán mediante análisis de vías.
La determinación de los mecanismos subyacentes para la relación entre la terapia de masaje y el aumento de peso es un proceso fundamental que requiere la comunidad de neonatología para que la terapia de masaje se adopte como una unidad de cuidados intensivos neonatales estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han documentado un promedio de 47% más de aumento de peso en recién nacidos prematuros después de la terapia de masaje.
Nuestro estudio actualmente financiado sugiere que la terapia de masaje aumenta la actividad vagal, la oxitocina y el IGF-1.
En la continuación propuesta de este estudio, los bebés prematuros recibirían masajes diarios tres veces al día durante 10 días, como en nuestro protocolo exitoso anterior.
Para determinar los mecanismos potenciales que pueden ser la base de la relación entre la terapia de masaje y el aumento de peso, continuaremos evaluando la actividad vagal y analizando la insulina, la oxitocina, el IGF-1 y el cortisol, así como la motilidad gástrica.
Hemos agregado un camino potencial alternativo para la relación entre la terapia de masaje y el aumento de peso.
En este modelo ampliado, el nivel de actividad y las medidas relacionadas de la frecuencia cardíaca, el consumo de oxígeno (basado en una fórmula calculada a partir de la frecuencia cardíaca) y la temperatura median los efectos de la terapia de masaje en el aumento de peso.
Se reclutará una muestra más grande para que podamos tener el poder necesario para probar nuestro modelo de los mecanismos potenciales que subyacen al aumento de peso del masaje para bebés prematuros.
Para la solicitud actual, 120 bebés prematuros con complicaciones médicas comunes de la prematuridad, que son médicamente estables y residen en la sala de recién nacidos de cuidados intermedios ("crecimiento"), se asignarán a grupos según una estratificación aleatoria en las siguientes variables: sexo, edad gestacional edad, peso al nacer, días en la UCIN y peso al ingresar al estudio.
Ciento veinte bebés serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) diez días de terapia de masaje (n=60), o 2) tratamiento estándar (n=60).
Los análisis dentro de los sujetos y entre grupos se centrarán en variables fisiológicas (frecuencia cardíaca, tono vagal, motilidad gástrica y temperatura), bioquímicas (insulina, oxitocina, IGF-1 y cortisol) y conductuales (nivel de actividad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 28 y 32 semanas
- Peso al nacer entre 800 y 1.400 gramos
- Peso al nacer, talla y perímetro cefálico adecuados para la edad gestacional
- Las puntuaciones en las escalas de complicaciones obstétricas/posnatales están por debajo de 80
- Estancia en UCIN entre 15 y 60 días
- Peso actual entre 1.000 y 1.500 gramos
- La ingesta diaria actual es de entre 120 y 160 calorías.
Criterio de exclusión:
- Anomalías genéticas, malformaciones cardíacas congénitas y/o disfunción del sistema nervioso central
- infección por VIH
- Antecedentes de consumo materno de alcohol o drogas ilícitas
- Sífilis
- Hepatitis B
- Requiere cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Masaje tid de 15 minutos
|
15 masajes dados tid
|
SHAM_COMPARATOR: 2
toque sin masaje
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toque sin masaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aumento de peso
Periodo de tiempo: post-masaje
|
post-masaje
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .