Ajo en la Hiperlipidemia Causada por HAART
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis sobre los efectos del ajo en la hiperlipidemia inducida por TARGA en personas con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación clínica del ajo en la enfermedad por VIH está justificada por varias razones. Primero, el ajo se usa como medicina botánica y como terapia alternativa por muchas personas infectadas con el VIH. Los datos de referencia del estudio de Bastyr's Alternative Medicine Care Outcomes in AIDS (AMCOA) [1] indican que el ajo es la medicina botánica utilizada con mayor frecuencia entre hombres y mujeres infectados por el VIH (52,9 %) que utilizan la medicina complementaria y alternativa (CAM). En la misma cohorte, el 50 % de los sujetos que usan terapia antirretroviral también están tomando suplementos de ajo. En segundo lugar, hay un creciente cuerpo de estudios que indican que el ajo exhibe actividades reductoras de lípidos y glucosa, así como también actividades hepatoprotectoras. En tercer lugar, varias de las actividades farmacológicas del ajo y sus beneficios clínicos informados en otras condiciones, especialmente en la hiperlipidemia, pueden ser relevantes en el manejo de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) en sujetos infectados por el VIH.
Medicamento del estudio: utilizaremos GarlicinTM, un suplemento de ajo deshidratado estandarizado con alicina en dos dosis crecientes en sujetos infectados por el VIH que reciben TARGA.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Bastyr University Center for Natural Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seropositivo para VIH-1 confirmado por historial médico
- En HAART estable durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio sin la probabilidad de cambios en la terapia HAART en los siguientes 6 meses debido al rebote viral o eventos adversos
- Número de linfocitos CD4+ > 100 células/mm3 medido dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
- Carga viral del VIH-1 < 2000 copias de ARN/ml
- Colesterol > 200 mg/dL
- Triglicéridos > 250 mg/dL < 1000 mg/dL
- Dispuesto y capaz de evitar el ajo, la cebolla, los puerros y los chalotes crudos o secos, así como los suplementos que contienen ajo durante las 16 semanas del ensayo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de entender y seguir el protocolo durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de mantener una rutina de estilo de vida constante, p. dieta, ejercicio, medicamentos, suplementos dietéticos y horario de sueño durante la duración del estudio
- Dispuesto y capaz de comprender y seguir las pautas del Paso 1 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) durante la duración del estudio
- Dispuesto a permanecer adherido al régimen HAART actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leanna J Standish, ND, PhD, Bastyr University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Standish LJ, Johnson LC, Kozak L & Richards T. Neural Energy Transfer Between Human Subjects at a Distance. In the Proceedings of the Third Annual Meeting of the Science and Spirituality of Healing, Bridging Worlds and Filling Gaps in the Science of Healing W. Jonas and R. Chez (eds), 2002.
- Standish LJ, Johnson LC, Kozak L, Richards T. Evidence of correlated functional magnetic resonance imaging signals between distant human brains. Altern Ther Health Med. 2003 Jan-Feb;9(1):128, 122-5. No abstract available.
- Standish LJ, Kozak L, Johnson LC, Richards T. Electroencephalographic evidence of correlated event-related signals between the brains of spatially and sensory isolated human subjects. J Altern Complement Med. 2004 Apr;10(2):307-14. doi: 10.1089/107555304323062293.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperglucemia
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Hiperlipoproteinemias
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Alicina
Otros números de identificación del estudio
- R21AT000328-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .