- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029497
Dispositivo simulado, píldora placebo o tratamiento para el dolor de brazo
21 de marzo de 2013 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Este estudio investiga el papel de dos intervenciones activas y sus efectos placebo en ensayos controlados aleatorios.
El estudio lleva a cabo dos ensayos paralelos de tratamientos para el dolor en las extremidades superiores secundario al trastorno por estrés repetitivo, incluido el síndrome del túnel carpiano.
Las intervenciones activas son amitriptilina y acupuntura.
El placebo es un dispositivo de acupuntura simulado y una píldora de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia de que la magnitud del efecto placebo producido por un dispositivo es mayor que el producido por una píldora.
Si este es el caso, tiene ramificaciones significativas para todos los ensayos que involucran dispositivos y para nuestra comprensión del papel del efecto placebo en los ensayos controlados aleatorios (ECA).
Este estudio de dos fases 1) investiga el papel del efecto placebo en los ECA y 2) lleva a cabo dos ensayos de tratamientos para el dolor persistente en las extremidades superiores secundario a una lesión por esfuerzo repetitivo (RSI), incluido el síndrome del túnel carpiano.
En la Fase I, 240 pacientes con RSI se asignan al azar para recibir un dispositivo de placebo (un dispositivo de acupuntura simulado validado recientemente) o una píldora de placebo (amitriptilina ficticia).
Nuestra hipótesis principal es que los pacientes responderán mejor al dispositivo simulado que a la píldora de placebo.
El hallazgo de que la acupuntura simulada produce una mayor respuesta al placebo que una píldora de placebo tiene implicaciones importantes para la interpretación de los resultados en los ensayos que comparan dispositivos con dispositivos simulados, dispositivos con píldoras y tratamiento médico con cirugía.
La Fase II asigna aleatoriamente a los pacientes del brazo de acupuntura simulada de la Fase I para recibir TCA o continuar recibiendo la versión simulada.
Los pacientes en el grupo de píldoras de placebo de la Fase I serán asignados al azar para recibir AMI o continuar recibiendo la píldora de placebo.
Desde la perspectiva de los pacientes, el cambio en la asignación del tratamiento de la Fase I a la II no debería notarse.
La Fase II nos permitirá probar si los tratamientos activos superan a sus respectivos placebos.
Ambos tratamientos se han mostrado prometedores en estudios pequeños, pero ninguno se ha estudiado prospectivamente en un ensayo grande con controles apropiados.
Debido a que la Fase I también funciona como un período de prueba para la Fase II, el análisis que combina ambas fases nos permitirá examinar si una prueba tiene ventajas metodológicas en una prueba de dispositivo.
Además, los análisis combinados permiten comprobar si el nivel de respuesta de los pacientes al placebo en la Fase I afecta a su respuesta al tratamiento activo de la Fase II.
Un hallazgo positivo aquí contribuiría de manera importante a nuestra comprensión del papel del placebo en los ECA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado por lesión por esfuerzo repetitivo durante al menos 3 meses en un sitio clínico en el área metropolitana de Boston
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ted Kaptchuk, OMD, Harvard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000402-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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