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Dispositivo simulado, píldora placebo o tratamiento para el dolor de brazo

Este estudio investiga el papel de dos intervenciones activas y sus efectos placebo en ensayos controlados aleatorios. El estudio lleva a cabo dos ensayos paralelos de tratamientos para el dolor en las extremidades superiores secundario al trastorno por estrés repetitivo, incluido el síndrome del túnel carpiano. Las intervenciones activas son amitriptilina y acupuntura. El placebo es un dispositivo de acupuntura simulado y una píldora de placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe evidencia de que la magnitud del efecto placebo producido por un dispositivo es mayor que el producido por una píldora. Si este es el caso, tiene ramificaciones significativas para todos los ensayos que involucran dispositivos y para nuestra comprensión del papel del efecto placebo en los ensayos controlados aleatorios (ECA). Este estudio de dos fases 1) investiga el papel del efecto placebo en los ECA y 2) lleva a cabo dos ensayos de tratamientos para el dolor persistente en las extremidades superiores secundario a una lesión por esfuerzo repetitivo (RSI), incluido el síndrome del túnel carpiano. En la Fase I, 240 pacientes con RSI se asignan al azar para recibir un dispositivo de placebo (un dispositivo de acupuntura simulado validado recientemente) o una píldora de placebo (amitriptilina ficticia). Nuestra hipótesis principal es que los pacientes responderán mejor al dispositivo simulado que a la píldora de placebo. El hallazgo de que la acupuntura simulada produce una mayor respuesta al placebo que una píldora de placebo tiene implicaciones importantes para la interpretación de los resultados en los ensayos que comparan dispositivos con dispositivos simulados, dispositivos con píldoras y tratamiento médico con cirugía. La Fase II asigna aleatoriamente a los pacientes del brazo de acupuntura simulada de la Fase I para recibir TCA o continuar recibiendo la versión simulada. Los pacientes en el grupo de píldoras de placebo de la Fase I serán asignados al azar para recibir AMI o continuar recibiendo la píldora de placebo. Desde la perspectiva de los pacientes, el cambio en la asignación del tratamiento de la Fase I a la II no debería notarse. La Fase II nos permitirá probar si los tratamientos activos superan a sus respectivos placebos. Ambos tratamientos se han mostrado prometedores en estudios pequeños, pero ninguno se ha estudiado prospectivamente en un ensayo grande con controles apropiados. Debido a que la Fase I también funciona como un período de prueba para la Fase II, el análisis que combina ambas fases nos permitirá examinar si una prueba tiene ventajas metodológicas en una prueba de dispositivo. Además, los análisis combinados permiten comprobar si el nivel de respuesta de los pacientes al placebo en la Fase I afecta a su respuesta al tratamiento activo de la Fase II. Un hallazgo positivo aquí contribuiría de manera importante a nuestra comprensión del papel del placebo en los ECA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado por lesión por esfuerzo repetitivo durante al menos 3 meses en un sitio clínico en el área metropolitana de Boston

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ted Kaptchuk, OMD, Harvard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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