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Obese Patients With Untreated Dyslipidemias (RIO-Lipids)

17 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Fixed-Dose, Multi-Center Study of Weight-Reducing Effect and Safety in Obese Patients With Untreated Dyslipidemias

To assess the effect on weight loss and weight maintenance over a period of one year when prescribed with a hypocaloric diet in obese patients with untreated dyslipidemia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1033

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, LTD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research (ICCR)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Los Angeles Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apexute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • nTouch Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Women's Research Core
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos, 55126
        • Twin Cities Clinical Research
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Clinical Research Division
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Division of Clinical Pharmacology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
        • Clinical Research Center of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center Research Service (151)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98685
        • Vancouver Medical Weight Loss Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • Addiction & Psychiatric Medicine Research
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • BMI must be greater than 27 and less than 40
  • Patients with untreated dyslipidemia
  • Stable weight (variation of less than 5 kg within 3 months prior to screening visit)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Change from baseline in body weight at 1 year.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Parámetros metabólicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC4735

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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