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Bortezomib y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

3 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de PS-341 en combinación con paclitaxel en tumores sólidos metastásicos

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de bortezomib con paclitaxel en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de bortezomib con paclitaxel puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de bortezomib cuando se administra en combinación con paclitaxel en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de bortezomib.

Los pacientes reciben bortezomib IV los días 2 y 9 y paclitaxel IV durante 1 hora los días 1 y 8. Solo para el primer ciclo, los pacientes no reciben paclitaxel el día 1. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de bortezomib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis o una inhibición del proteasoma 20S superior al 80 %. Una vez que se determina la MTD, se acumulan 6-9 pacientes adicionales y se tratan con esa dosis.

Los pacientes son seguidos a los 21 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para el cual no existe un tratamiento curativo
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Estado funcional - Karnofsky 60-100%
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Creatinina no mayor que LSN
  • Función ventricular izquierda al menos el límite inferior de lo normal si recibió doxorrubicina previa
  • Sin prueba de mesa basculante de grado II o IV
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • Ningún evento trombótico en los últimos 6 meses
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin reacción alérgica previa a compuestos de composición química o biológica similar a los medicamentos del estudio
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • Paclitaxel previo permitido
  • Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa
  • Sin esteroides o terapia hormonal concurrentes, excepto esteroides para prevenir reacciones de hipersensibilidad al paclitaxel o terapia hormonal para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior
  • Recuperado de una terapia previa
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Sin tratamiento anticoagulante concurrente
  • Pamidronato o zoledronato concurrentes permitidos para el tratamiento de la hipercalcemia o para la paliación de metástasis esqueléticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (bortezomib, paclitaxel)
Los pacientes reciben bortezomib IV los días 2 y 9 y paclitaxel IV durante 1 hora los días 1 y 8. Solo para el primer ciclo, los pacientes no reciben paclitaxel el día 1. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPUESTO
Droga: bortezomib
Dado IV
Otros nombres:
  • MLN341
  • PDL 341
  • VELCADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) definida como Common Terminology Criteria (CTC) versión 2.0 grado 3 o mayor toxicidad no hematológica o toxicidad hematológica de grado 4 con la excepción de neutropenia asintomática [ANC < 500]
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Dosis máxima tolerada (MTD) basada en la incidencia de DLT
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Dosis de PS-341 que resulta en no más del 70% al 80% de inhibición del proteasoma 20S [20S-PI] en combinación con un paclitaxel
Periodo de tiempo: Al inicio y a 1 hora de las semanas 1, 2 y 4
Al inicio y a 1 hora de las semanas 1, 2 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta según el Comité Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Informado de forma descriptiva usando todos los pacientes elegibles y pacientes evaluables por separado. Las tasas de respuesta incluirán límites de confianza del 95%.
Hasta 21 días
Cambio en el nivel de proteínas p27 y Bax en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 horas del día 1 (semana 1) y el día 2 (semana 2)
Los datos descriptivos se calcularán y compararán mediante análisis de varianza y equivalentes de rango no paramétricos para datos continuos y chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para datos discretos.
Desde el inicio hasta las 6 horas del día 1 (semana 1) y el día 2 (semana 2)
Cambio en los niveles plasmáticos de TNF, IL-1, IL-6 y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 horas del día 2 (semanas 1 y 2)
Los datos descriptivos se calcularán y compararán mediante análisis de varianza y equivalentes de rango no paramétricos para datos continuos y chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para datos discretos.
Desde el inicio hasta las 6 horas del día 2 (semanas 1 y 2)
Cambio en biomarcadores NF-kb TRAP I y c-IAP-2 en bloques de tejido tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 horas del día 2 (semanas 1 y 2)
Los datos descriptivos se calcularán y compararán mediante análisis de varianza y equivalentes de rango no paramétricos para datos continuos y chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para datos discretos.
Desde el inicio hasta las 6 horas del día 2 (semanas 1 y 2)
Cambio en la fosforilación de c-Jun y JNK en bloques de tejido tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 horas del día 2 (semanas 1 y 2)
Los datos descriptivos se calcularán y compararán mediante análisis de varianza y equivalentes de rango no paramétricos para datos continuos y chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para datos discretos.
Desde el inicio hasta las 6 horas del día 2 (semanas 1 y 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01408
  • U01CA076576 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 0158
  • NCI-1857
  • CDR0000069159
  • OSU-01H0147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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