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Ixabepilone in Treating Patients With Relapsed and/or Refractory Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer

27 de septiembre de 2018 actualizado por: Montefiore Medical Center

Phase II Study Of Epothilone B Analogue BMS-247550 In Relapse And/Or Refractory Stage III Or IV Ovarian Epithelial Cancer, Following Front-Line Treatment With Platinum Plus Taxane-Based Chemotherapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as ixabepilone, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ixabepilone in treating patients who have relapsed and/or refractory stage III or stage IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the antitumor activity of ixabepilone, in terms of clinical response and progression-free survival, in patients with relapsed and/or refractory stage III or IV ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients.

Secondary

  • Correlate pre-ixabepilone survivin mRNA and protein levels in patient-derived ovarian cancer cells with quality of response (i.e., at least partial response vs no response).
  • Correlate CYP3A4 (3A4*1B), 3A5 (3A5*1), and 3A7 (ER6 p variation) allelic polymorphisms with parent drug kinetic parameters, toxicity, and efficacy of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive ixabepilone IV over 1 hour once weekly on weeks 1-3. Treatment repeats every 4 weeks for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study within 12 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal carcinoma

    • Recurrent or refractory disease

      • Previously treated with 1, and only 1, prior chemotherapy regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound and paclitaxel or docetaxel
      • Initial treatment may include high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
  • Bidimensionally measurable disease by physical exam, CT scan, or MRI

    • Ascites and pleural effusions are not measurable disease
    • No prior irradiation to indicator lesions

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • No prior bleeding disorder or unexplained bleeding

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other

  • No active infection requiring antibiotics
  • No grade 2 or greater neuropathy (sensory and motor)
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No prior recurrent grade 2 or greater hypersensitivity reactions to Cremophor EL, docetaxel, or paclitaxel
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • No prior ixabepilone
  • No prior cytotoxic chemotherapy (including retreatment with initial chemotherapy regimens) for recurrent or persistent ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma

Endocrine therapy

  • At least 1 week since prior hormonal therapy for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
  • Concurrent hormonal replacement therapy allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to a site of measurable disease used on study
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other

  • At least 3 weeks since other prior therapies for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
  • No prior cancer treatment for other invasive malignancies that would preclude study participation
  • No concurrent heparin or other anticoagulants
  • No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort) or any product containing this compound

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of clinical remission
Periodo de tiempo: up to 12-months post-treatment
number of participants experience clinical remission will be determined
up to 12-months post-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary L. Goldberg, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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