- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00030758
Filgrastim o pegfilgrastim en la prevención de la neutropenia en mujeres que reciben quimioterapia después de la cirugía por cáncer de mama
Profilaxis secundaria con G-CSF (filgrastim) o pegfilgrastim en la quimioterapia adyuvante del cáncer de mama temprano
FUNDAMENTO: Los factores estimulantes de colonias, como filgrastim o pegfilgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Todavía no se sabe si filgrastim o pegfilgrastim son más efectivos que el tratamiento estándar para prevenir la neutropenia en mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase IV para comparar la eficacia de filgrastim o pegfilgrastim con la del tratamiento estándar para prevenir la neutropenia en mujeres que reciben quimioterapia después de someterse a una cirugía por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de filgrastim (G-CSF) o pegfilgrastim como profilaxis secundaria versus tratamiento estándar después del primer evento neutropénico para mantener la intensidad de la dosis de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano.
- Determine la proporción de pacientes que experimentan al menos un evento neutropénico.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (menores de 60 años versus mayores de 60 años) y el centro participante.
Los pacientes reciben quimioterapia según la práctica local. Después del primer evento neutropénico, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) durante 7 días, comenzando 2 días después de la dosis final en un ciclo de quimioterapia adyuvante (p. ej., comenzando el día 3 para un ciclo de quimioterapia administrado el día 1 solamente O comenzando el día 10 para un ciclo de quimioterapia administrado los días 1 y 8) O una dosis única de pegfilgrastim SC administrada aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia que se administra solo el día 1.
- Grupo II: los pacientes reciben tratamiento conservador estándar. Los pacientes son seguidos hasta por 10 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes para este estudio dentro de los 7 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Essex, England, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
- King George Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Oldham, England, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
South Shields, England, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
Sunderland, England, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Yeovil - Somerset, England, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH5 3SQ
- Scottish Cancer Therapy Network
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- West of Scotland Cancer Centre
-
Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital of the Swansea NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Sin cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, incluidas las metástasis en la fosa supraclavicular
Evento neutropénico previo en el régimen de quimioterapia actual, definido como 1 de los siguientes:
- Hospitalización por neutropenia
- Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1,5 veces el límite superior normal y considerado lo suficientemente bajo como para requerir un retraso en el tratamiento o una reducción de la dosis > 15 % de la dosis planificada
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra neoplasia concurrente
- Considerado riesgo y condición física adecuados para continuar con la quimioterapia adyuvante
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin filgrastim previo (G-CSF) o pegfilgrastim
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia previa que no sea el régimen actual
Terapia endocrina:
- Tamoxifeno previo permitido
Radioterapia:
- Radioterapia concurrente permitida
- Sin radioterapia en sándwich/sincrónica concurrente (es decir, administrada durante una pausa en el régimen de quimioterapia)
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Se permite la inscripción simultánea en otros ensayos de quimioterapia autorizados siempre que no se excluya el G-CSF (p. ej., ensayos TACT o TANGO)
- Inscripción simultánea en el brazo secuencial del ensayo SECRAB permitido (brazo sincrónico no elegible)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Proporción de pacientes que alcanzan ≥ 85 % de la intensidad de la dosis planificada
|
Proporción de pacientes con ≥ 1 evento neutropénico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Intensidad de dosis alcanzada
|
Coste de gestión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert C.F. Leonard, MD, BS, MB, Charing Cross Hospital
- Silla de estudio: Kirsten Murray, Scottish Cancer Therapy Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACCOG-SCTN-BR0101
- CDR0000069195 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- SCTN-BR0101
- EU-20143
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