Medroxiprogesterona en comparación con venlafaxina en el tratamiento de los sofocos en mujeres
Comparación de fase III de acetato de depomedroxiprogesterona (DPROV) con venlafaxina para controlar los sofocos
FUNDAMENTO: La medroxiprogesterona y la venlafaxina pueden ser eficaces para aliviar los sofocos. Todavía no se sabe si la venlafaxina es más eficaz que la medroxiprogesterona para aliviar los sofocos.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la medroxiprogesterona con la de la venlafaxina en el tratamiento de mujeres que experimentan sofocos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia de medroxiprogesterona administrada como 1 inyección versus medroxiprogesterona administrada como 3 inyecciones (cerrada para acumulación a partir del 22/1/03) versus venlafaxina para el alivio de los sofocos en mujeres con sofocos sintomáticos.
- Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
- Determinar si existe resistencia cruzada entre estos 2 fármacos en estos pacientes.
- Compare la eficacia de 1 año de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad (18 a 49 frente a 50 y más), uso actual de tamoxifeno (sí frente a no), uso actual de raloxifeno (sí frente a no), duración de los síntomas de sofocos (menos de 9 meses frente a 9 meses o más) y frecuencia promedio de sofocos por día (2-3 frente a 4-9 frente a 10 o más). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. (Brazo II cerrado para la acumulación a partir del 22/1/03).
Todos los pacientes completan un cuestionario diario sobre la cantidad de sofocos que comienzan el día 1 y continúan durante 7 semanas. Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
- Medcenter One Health System
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Antecedentes de cáncer de mama, carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ (actualmente sin evidencia de enfermedad maligna) O
- Inquietudes sobre tomar estrógeno por miedo al cáncer de mama
- Sofocos molestos, definidos como que ocurren al menos 14 veces por semana y de suficiente gravedad como para que el paciente desee una intervención terapéutica
- Presencia de sofocos durante al menos 1 mes
- Estado del receptor hormonal:
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Sexo:
- Femenino
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- Al menos 6 meses
Cardiovascular:
- Sin enfermedad tromboembólica previa
- Sin hipertensión no controlada (presión arterial diastólica persistente superior a 95 mm Hg y/o presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg)
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Quimioterapia:
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia antineoplásica previa
- Sin quimioterapia antineoplásica concurrente a menos que sea clínicamente apropiado
Terapia endocrina:
- Más de 4 semanas desde la terapia anterior con andrógenos o estrógenos
- Más de 3 meses desde la progesterona anterior como parte de la terapia de reemplazo hormonal
- Al menos 1 año desde cualquier otra terapia con progesterona (incluyendo megestrol)
- Sin andrógenos, estrógenos o agentes progestágenos concurrentes a menos que sea clínicamente apropiado
- Se permiten tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa simultáneos si se comenzaron hace más de 4 semanas y se planea continuar por más de 5 semanas
Otro:
- Más de 2 semanas desde agentes anteriores para el tratamiento de los sofocos (p. ej., clonidina, Bellergal-S o vitamina E de más de 400 mg por día)
- Más de 1 año desde los antidepresivos anteriores (incluyendo Hypericum perforatum [Hierba de San Juan])
- No hay otros antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa concurrentes
- No hay otros agentes concurrentes para el tratamiento de los sofocos (p. clonidina, Bellergal-S o vitamina E de más de 400 mg por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I: venlafaxina
Todos los pacientes completan un cuestionario diario sobre la cantidad de sofocos que comienzan el día 1 y continúan durante 7 semanas. Los pacientes reciben venlafaxina oral una vez al día durante 6 semanas a partir del día 8. Después de la semana 7, los pacientes con eficacia satisfactoria pueden continuar con venlafaxina hasta por 6 meses. Los pacientes con una eficacia insatisfactoria pueden pasar al brazo III. Los pacientes son seguidos en los meses 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12. |
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Experimental: Grupo II: medroxiprogesterona - a largo plazo
Todos los pacientes completan un cuestionario diario sobre la cantidad de sofocos que comienzan el día 1 y continúan durante 7 semanas. Los pacientes reciben medroxiprogesterona por vía intramuscular (IM) los días 8, 22 y 36 para un total de 3 inyecciones. Después de la semana 7, los pacientes con eficacia insatisfactoria pueden pasar al grupo I. Los pacientes son seguidos en los meses 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12. |
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Experimental: Grupo III: medroxiprogesterona - a corto plazo
Todos los pacientes completan un cuestionario diario sobre la cantidad de sofocos que comienzan el día 1 y continúan durante 7 semanas. Los pacientes reciben medroxiprogesterona IM una vez el día 8. Después de la semana 7, los pacientes con eficacia insatisfactoria pueden pasar al grupo I. Los pacientes son seguidos en los meses 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la eficacia de los tres regímenes.
Periodo de tiempo: Hasta un año después del tratamiento
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Hasta un año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si existe resistencia cruzada entre estos 2 fármacos en estos pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Comparar la eficacia de 1 año de estos regímenes en estos pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Clorhidrato de venlafaxina
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N99C7
- CDR0000069217 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P02-0204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .