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Metales pesados, obesidad y riesgo cardiovascular: auxiliar para mirar hacia el futuro

28 de julio de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Evaluar la relación de las concentraciones basales de cromo en las uñas de los pies con la pérdida de peso, así como la interacción entre los metales pesados ​​y los efectos beneficiosos de la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Los metales pesados ​​son un grupo heterogéneo de sustancias altamente reactivas, que pueden actuar como cofactores esenciales para procesos fisiológicos y/o como elementos tóxicos. El cromo, en particular, se ha asociado con la obesidad, la diabetes y la pérdida de peso. Otros metales pesados ​​se han asociado con algunas de las consecuencias de la obesidad, como la hipertensión, la hiperlipidemia y las enfermedades cardiovasculares. El estudio Look AHEAD, un gran ensayo controlado aleatorio de intervención intensiva en el estilo de vida para la pérdida de peso en pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2, brinda una excelente oportunidad para abordar el impacto del cromo en la pérdida de peso y el control de la diabetes, así como para evaluar el impacto. de otros metales pesados ​​sobre las consecuencias fisiológicas de la pérdida de peso.

El estudio es complementario al ensayo clínico Look AHEAD, patrocinado principalmente por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales y, en segundo lugar, por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería, la Oficina de Investigación sobre Salud de la Mujer, el Centro Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades de Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. El estudio Look AHEAD es un ensayo clínico aleatorio multicéntrico para examinar los efectos a largo plazo de una intervención en el estilo de vida diseñada para lograr y mantener la pérdida de peso en diabéticos con sobrepeso.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este es un estudio observacional prospectivo auxiliar dentro del ensayo Look AHEAD. El estudio complementario recolectará recortes de uñas de los pies de todos los participantes (n = 5000) al inicio y en la visita de 1 año, y analizará un subconjunto aleatorio de las uñas de los pies para determinar su contenido de metales pesados ​​mediante el análisis instrumental de activación de neutrones. Las uñas de los pies proporcionan una medida integrada en el tiempo de la exposición a metales pesados, mientras que el análisis de activación de neutrones instrumental proporciona las concentraciones de unos 50 metales pesados ​​en las muestras de las uñas de los pies, incluido el cromo. Esta información permitirá una evaluación de la relación de las concentraciones de referencia de cromo en las uñas de los pies con la pérdida de peso, así como la interacción entre los metales pesados ​​y los efectos beneficiosos de la pérdida de peso. El estudio propuesto puede proporcionar información valiosa sobre los determinantes de la eficacia de las intervenciones para la pérdida de peso. De hecho, el ensayo Look AHEAD, debido a su tamaño, puede ser uno de los pocos estudios en los que estas relaciones se pueden medir de forma fiable. Además, el estudio auxiliar permitirá la configuración de un banco de muestras de uñas de los pies que se utilizará en futuros estudios de casos y controles anidados o de cohortes de la asociación de metales pesados ​​con los puntos finales de Look AHEAD, especialmente infarto de miocardio y muerte cardiovascular.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Aproximadamente 5000 sujetos diabéticos obesos del ensayo clínico Look AHEAD. Habrá 2.500 mujeres (50%) y 30% minorías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Eliseo Guallar, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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