- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00031213
Metales pesados, obesidad y riesgo cardiovascular: auxiliar para mirar hacia el futuro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
Los metales pesados son un grupo heterogéneo de sustancias altamente reactivas, que pueden actuar como cofactores esenciales para procesos fisiológicos y/o como elementos tóxicos. El cromo, en particular, se ha asociado con la obesidad, la diabetes y la pérdida de peso. Otros metales pesados se han asociado con algunas de las consecuencias de la obesidad, como la hipertensión, la hiperlipidemia y las enfermedades cardiovasculares. El estudio Look AHEAD, un gran ensayo controlado aleatorio de intervención intensiva en el estilo de vida para la pérdida de peso en pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2, brinda una excelente oportunidad para abordar el impacto del cromo en la pérdida de peso y el control de la diabetes, así como para evaluar el impacto. de otros metales pesados sobre las consecuencias fisiológicas de la pérdida de peso.
El estudio es complementario al ensayo clínico Look AHEAD, patrocinado principalmente por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales y, en segundo lugar, por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería, la Oficina de Investigación sobre Salud de la Mujer, el Centro Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades de Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. El estudio Look AHEAD es un ensayo clínico aleatorio multicéntrico para examinar los efectos a largo plazo de una intervención en el estilo de vida diseñada para lograr y mantener la pérdida de peso en diabéticos con sobrepeso.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este es un estudio observacional prospectivo auxiliar dentro del ensayo Look AHEAD. El estudio complementario recolectará recortes de uñas de los pies de todos los participantes (n = 5000) al inicio y en la visita de 1 año, y analizará un subconjunto aleatorio de las uñas de los pies para determinar su contenido de metales pesados mediante el análisis instrumental de activación de neutrones. Las uñas de los pies proporcionan una medida integrada en el tiempo de la exposición a metales pesados, mientras que el análisis de activación de neutrones instrumental proporciona las concentraciones de unos 50 metales pesados en las muestras de las uñas de los pies, incluido el cromo. Esta información permitirá una evaluación de la relación de las concentraciones de referencia de cromo en las uñas de los pies con la pérdida de peso, así como la interacción entre los metales pesados y los efectos beneficiosos de la pérdida de peso. El estudio propuesto puede proporcionar información valiosa sobre los determinantes de la eficacia de las intervenciones para la pérdida de peso. De hecho, el ensayo Look AHEAD, debido a su tamaño, puede ser uno de los pocos estudios en los que estas relaciones se pueden medir de forma fiable. Además, el estudio auxiliar permitirá la configuración de un banco de muestras de uñas de los pies que se utilizará en futuros estudios de casos y controles anidados o de cohortes de la asociación de metales pesados con los puntos finales de Look AHEAD, especialmente infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Eliseo Guallar, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 992
- R01HL070299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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