- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00031616
NB1011 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente
Un estudio de fase I/II de NB1011 administrado por vía intravenosa diariamente durante 5 días cada 4 semanas en cánceres colorrectales metastásicos o recidivantes resistentes a la fluoropirimidina
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de NB1011 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente que no ha respondido al tratamiento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de NB1011 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente resistente a las fluoropirimidinas.
- Determinar la seguridad y los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la eficacia de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de fase I seguido de un estudio de fase II.
- Fase I: los pacientes reciben NB1011 IV durante 1 hora los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de NB1011 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
- Fase II: Los pacientes adicionales reciben NB1011 en el MTD como en la fase I. Los pacientes son seguidos el día 30 y luego durante 5 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 25 pacientes para la parte de la fase I de este estudio. Se acumulará un total de 15 a 25 pacientes para la parte de la fase II de este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico o recurrente confirmado histológica o citológicamente que ha progresado durante o dentro de los 6 meses de terapia basada en fluoropirimidina
- Tratamiento previo con irinotecán con o sin fluorouracilo
Enfermedad evaluable o medible
- Enfermedad medible unidimensionalmente permitida siempre que el CEA sea al menos 2 veces el límite superior de lo normal
- Sin metástasis meníngeas o del SNC o meningitis carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL (independientemente de las metástasis hepáticas)
- AST y ALT menos de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- TP e INR normales
- PTT normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Sin hipersensibilidad conocida a NB1011 o cualquier excipiente o vehículo en su formulación
- Sin infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria grave activa o no controlada
- Sin abuso o dependencia de alcohol previo o concurrente
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Ninguna condición médica o psicológica concurrente que impida el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de quimioterapia anticancerígena previa
- Sin agentes inhibidores de la timidilato sintasa o a base de fluoropirimidina concurrentes
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Recuperado de radioterapia anticancerígena previa
- Sin radioterapia concurrente excepto radioterapia paliativa (para controlar una fractura o dolor) siempre que las lesiones índice no estén involucradas
Cirugía:
- Recuperado de una cirugía anticancerígena previa
Otro:
- Al menos 30 días desde agentes de investigación anteriores
- Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
- Sin disulfiram concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Brivudina
- Ácido fosforamídico
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069205
- NB-1011-1001
- NCI-V01-1689
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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