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NB1011 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente

17 de diciembre de 2013 actualizado por: NewBiotics

Un estudio de fase I/II de NB1011 administrado por vía intravenosa diariamente durante 5 días cada 4 semanas en cánceres colorrectales metastásicos o recidivantes resistentes a la fluoropirimidina

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de NB1011 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente que no ha respondido al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de NB1011 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente resistente a las fluoropirimidinas.
  • Determinar la seguridad y los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la eficacia de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de fase I seguido de un estudio de fase II.

  • Fase I: los pacientes reciben NB1011 IV durante 1 hora los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de NB1011 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

  • Fase II: Los pacientes adicionales reciben NB1011 en el MTD como en la fase I. Los pacientes son seguidos el día 30 y luego durante 5 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 25 pacientes para la parte de la fase I de este estudio. Se acumulará un total de 15 a 25 pacientes para la parte de la fase II de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico o recurrente confirmado histológica o citológicamente que ha progresado durante o dentro de los 6 meses de terapia basada en fluoropirimidina
  • Tratamiento previo con irinotecán con o sin fluorouracilo
  • Enfermedad evaluable o medible

    • Enfermedad medible unidimensionalmente permitida siempre que el CEA sea al menos 2 veces el límite superior de lo normal
  • Sin metástasis meníngeas o del SNC o meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL (independientemente de las metástasis hepáticas)
  • AST y ALT menos de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
  • TP e INR normales
  • PTT normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin hipersensibilidad conocida a NB1011 o cualquier excipiente o vehículo en su formulación
  • Sin infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria grave activa o no controlada
  • Sin abuso o dependencia de alcohol previo o concurrente
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna condición médica o psicológica concurrente que impida el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de quimioterapia anticancerígena previa
  • Sin agentes inhibidores de la timidilato sintasa o a base de fluoropirimidina concurrentes

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Recuperado de radioterapia anticancerígena previa
  • Sin radioterapia concurrente excepto radioterapia paliativa (para controlar una fractura o dolor) siempre que las lesiones índice no estén involucradas

Cirugía:

  • Recuperado de una cirugía anticancerígena previa

Otro:

  • Al menos 30 días desde agentes de investigación anteriores
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
  • Sin disulfiram concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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