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Suplemento de proteína de soya para prevenir el cáncer de próstata en pacientes con niveles elevados de antígeno prostático específico

15 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Efectos de la soja en la dieta sobre los biomarcadores del cáncer de próstata: un estudio prospectivo de fase II

FUNDAMENTO: El suplemento de proteína de soya puede prevenir o retrasar el desarrollo de cáncer de próstata en pacientes que tienen niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA).

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para determinar la eficacia del suplemento de proteína de soja en la prevención del cáncer de próstata en pacientes que tienen niveles elevados de PSA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la reducción en la tasa de proliferación celular prostática en pacientes con un PSA elevado (5 a 10 ng/mL) y una biopsia negativa para cáncer de próstata cuando se tratan con suplementos diarios de proteína de soya versus placebo.
  • Compare el efecto de estos regímenes en biomarcadores adicionales de cáncer de próstata (PSA, neoplasia intraepitelial de próstata de alto grado, inducción de apoptosis, expresión de receptores de esteroides sexuales y pérdida de glutatión S-transferasa-pi) en estos pacientes.
  • Compare el efecto de estos regímenes en la calidad de vida, incluida la función urinaria y sexual, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la raza (caucásicos frente a afroamericanos). Después de 2 semanas de placebo oral diario, los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Brazo I: Los pacientes reciben un suplemento de proteína de soya oral diariamente durante 12 meses.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral diariamente durante 12 meses. La calidad de vida se evalúa al inicio y a los 6 y 12 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 160 pacientes (80 por brazo) para este estudio dentro de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Ausencia histológicamente confirmada de cáncer de próstata

    • Hiperplasia adenomatosa atípica o neoplasia intraepitelial prostática (grado alto o bajo) permitida
    • Ecografía transrectal inicial anormal y examen rectal digital permitidos
    • La biopsia puede ser antes o después del ingreso al estudio, pero debe ser dentro de los últimos 90 días
  • PSA 5-10 ng/mL

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 50 y más

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin alergia conocida a la proteína de soya o proteína de leche
  • Sin cáncer invasivo en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal previa
  • Sin finasterida previa
  • Sin terapia hormonal concurrente
  • Sin finasterida concurrente

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Al menos 6 meses desde la resección transuretral previa de la próstata
  • Sin orquiectomía previa
  • Sin orquiectomía concurrente

Otro:

  • No hay otros productos de soya concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: proteína de soja + isoflavonas
Suplemento dietético: aislado de proteína de soja
25 mg diarios
COMPARADOR_ACTIVO: proteínas de caseína
Suplemento dietético: proteínas de caseína
25 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de las tasas de proliferación celular prostática en un 50% según lo medido por Ki-67
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-79806
  • U10CA076001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-P02-0207
  • CDR0000069221 (REGISTRO: NCI Physicians Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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